首个可暂时缓解干眼病症状及体征（包括耀斑）的新药KPI-121在美国进入审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒（MPP）药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物KPI-121（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征，治疗疗效为2周。FDA已指定
最新年度盘点：一致性评价通过药物名单！
中国是仿制药大国，在我国现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。对此，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。但不得不说的是，长期以来，由于我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，且全行业普遍以低成本运行，导致获批上市的部分
2018年终盘点：那些经过一致性评价的药物
前言作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药。试问，当一位资深的药物学领域的专家都不信任我国自己生产的药物，那民众如何信任这些药物呢？以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA）2016年公布的《2018年底前须完成仿
抗精神病药第二个10亿产品诞生 “抢跑”一致性评价
近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。抗精神病药销售额增长超30亿非典型抗精神病药又称为第二代抗精神病药，主要包括
又有一批药即将通过一致性评价
又有一批药，即将通过一致性评价。一批药品过评在路上本月，泰凌医药宣布，公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局，预计有望于2019年第一季度末通过审评。同期，京新药业在最新机构调研时表示，公司有苯磺酸氨氯地
未通过一致性评价品种将被注销批文
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：“国家基本药物目录（2
治疗抑郁症 致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快赛洛西宾的研发过程。TRD是一个巨大的未满足医疗需求，在全球有大约1亿人的抑郁症对已有疗法没
三生制药出品微电影《致每一个永不放弃的你》助攻中国女排
作为女排三大赛中最难翻越的大山，10月20日，2018女排世锦赛收官日的较量在日本横滨展开。终场比赛中，中国女排再战欧洲劲旅荷兰，最终以3-0的战绩横扫对手夺得季军，让“女排精神”四个字再次成为国人搜索的热点话题。彼时，一部讲述女排精神的微电影《致每一个永不放弃的你》也在社交媒体上迅速扩散……由三生制药出品，上海国际电影节亚洲新人奖“最佳男演员”丁溪鹤出演男主的女排精神微电影《致每一个永不放弃的你
一致性评价和MAH试点工作，来看这个省份的成绩单
山东省食药监局相关负责人分析说，我国2001年修订的药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，在临床上与原研药可以相互替代，形成对进口药的有效竞争，药价就会降低，老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价，其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种
又一省明确：未过一致性评价不采购
又一省正式发文，同品种过一致性评价企业达3家以上，暂停采购未过一致性评价的品种。未过一致性评价，暂停采购10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。在价格方面，通知提到，视同通过一致性评价的品种，允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）直接挂网供医疗机构采购。这也就是说，