CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述

2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布32个药品评价概述，11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月，丹麦灵北（Lundbeck）药厂生产的盐酸美金刚片（10mg/片）（商品名：易倍申，Ebixa）获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。

雷迪博士推出顺尔宁（Singulair）口服颗粒仿制药

2012年10月1日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士（Dr Reddy）宣布，已在美国市场推出了孟鲁司特钠口服颗粒（Montelukast Sodium Oral Granules，4mg/粒，30粒/包装），该药是默沙东（Merck & Co）顺尔宁（Singulair）的生物等效仿制药。 根据IMS数据，截止2012年7月，顺尔宁口服颗粒在美国的年销售额为6100万美元。

迈兰推出盐酸氯苯甲嗪片

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，旗下迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）盐酸氯苯甲嗪片（12.5mg，25mg，50mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的最终批准。迈兰已启动了这些产品的出货。 该产品是辉瑞（Pfizer）Antivert的仿制药，用于管理与晕动病（motion sickness）相关的恶心和呕吐。

葛兰素史克32mg单次IV剂量枢复宁（Zofran）将退市

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --FDA今天宣布，葛兰素史克（GSK）32mg单次静脉注射（IV）剂量的止吐药枢复宁（Zofran，ondansetron，昂丹司琼）将退出市场，因为该剂量的Zofran可能引发潜在的严重的心脏风险。

热议:MSD顺尔宁销售暴跌90%

默沙东顺尔宁销售暴跌90%

2012年9月12日电 /生物谷BIOON/ --最新数据显示，在首批顺尔宁（Singulair）仿制药进入市场后的短短4周时间，默沙东（Merck & Co）顺尔宁品牌药的销售已急剧下跌近90%。 默沙东全球人类健康单元总裁Adam Schechter在纽约告诉投资人称：“目前singulair的销量已经急剧下跌，损失惨重。

XenoPort与GSK终止Horizan缓释片合作协议

2012年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --XenoPort生物制药公司与葛兰素史克（GSK）已同意终止Horizan缓释片的合作协议，其中GSK拥有该药在美国的商业化权利及特定开发权利。 作为终止及过渡协议的一部分，GSK将把Horizan的权利归还给XenoPort公司，并在过渡期间提供支持。该项协议还提供了一份共同发布的声明，同时也提供了有关2家公司正在进行的相关诉讼的解决方法。

雷迪博士在美国推出盐酸罗匹尼罗缓释片

2012年6月7日，海德拉巴，雷迪博士（Dr. Reddy's Laboratories）盐酸罗匹尼罗缓释片（Ropinirole Hydrochloride XR (extended-Release) tablets）简约新药申请（ANDA）于昨日获的FDA的批准，今日便宣布在美国推出了该药，剂量规格有：2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、12mg/片，产品包装有：（2mg/片...

迈兰波生坦片（Bosentan）获加拿大卫生部批准

2012年6月7日，迈兰（Mylan）加拿大子公司Mylan制药的波生坦片（Bosentan，62.5mg和125mg）获得了加拿大卫生部的批准。该药是Actelion公司Tracleer的仿制药，用于治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension）。

迈兰（Mylan）在英国及意大利推出拉米片（Epivir）仿制药

2012年6月7日，迈兰（Mylan）在英国和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片（lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg）。该药是葛兰素史克（GSK）公司拉米片（Epivir tablets）的仿制药，作为抗逆转录病毒（ARV）联合疗法的一部分，用于治疗成人及儿童HIV感染。 该产品是迈兰公司在欧洲推出的首个仿制版HIV药物，该公司称。