辉瑞Humira生物仿制药达到疗效目标
辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。辉瑞
印度仿制药临床试验篡改数据等现象短期内难改善
印度仿制药产业是一块大蛋糕，但是面临着各种问题。2016年，Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。路透社对与仿
辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功
PF-06410293所针对的是艾伯维的旗舰产品修美乐（Humira），后者是全球最畅销的抗炎药，年销售额达140亿美元。
鼓励仿制药，FDA公布31个生物等效性指南
美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据，表明与原研药具有生物等效性。
一线临床医生担忧：仿制药仍旧难敌原研药
基于国内的仿制药现状，对临床一线而言，原研药仍是最佳选择。原研药和仿制药的药效到底相差大不大？近日，在一次食品药品监督管理总局的媒体会上，一位来自大型三甲医院的大夫表达了他对国产仿制药的担忧和对现如今
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于