优时比抗炎药Cimzia获美FDA批准:首个非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)药物
2019年03月29日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。nr-axSpA是一种
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美撤回申请
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供Rolontis（eflapegrastim）额外的制造相关信息，已自愿撤回Rolontis的生物制品许可申请（BLA），该公司计划尽快重新提交修订后的BLA。FDA没有提到与BLA
艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对所有评估venetoclax（Venclexta/Venclyxto）治疗多发性骨髓瘤（MM）的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI（M14-031）的数据进行回顾之后做出的，该研究在复发性或难治性MM患者中开展，分析显示，与
Cellectis宣布在美建厂，准备用于大规模生产通用CAR-T
几周前，Allogene宣布将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118000平方英尺的细胞治疗制造工厂，以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。同时，Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道，“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心。”这一消息一经发布，业内关于同种异体CAR-T更是议论纷纷。这讨论的热情稍稍褪去，近日，法国细胞疗
罗氏美罗华(MabThera)获欧盟批准，成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法
2019年03月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗，该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准，使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国，FDA于2018年6月批准美
“美年好医生”被权威认可 荣获《互联网周刊》2018年度产品奖
凭借多年技术创新和大数据挖掘，美年大健康推出的健康管理全程保障产品“美年好医生”于2019年3月7日，在2018《互联网周刊》年度人物及年度产品颁奖典礼上荣获“2018年度产品奖”。其含金量让美年大健康在2019年新春之初，就展现强大的行业影响力。 “美年好医生”荣获《互联网周刊》2018年度产品奖 凭借多年技术创新和大数据挖掘，美年大健康推出的健康管理全程保障产品“美年好医生”
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查
2019年03月11日/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva（obinutuzumab）组合疗法，用于既往未接受治疗（初治）且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。FDA将通过
礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询
为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰
诺华曲美替尼等5种药被列入拟优先审评名单
GBI从国家药监局药品审评中心（CDE）获悉，本周内，有5个药品的上市申请被列入拟优先审评名单：诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂(中国)的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液。达拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）是由葛兰素史克（GSK）研发的抗癌药。2014年-2015年，诺华和G