剑指罗氏美罗华！辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：
罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症，包括2种血管炎！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血
澳美科学家培育出抗登革热病毒的转基因蚊子
澳大利亚联邦科学与工业研究组织17日发布公报说，该机构科学家与美国加利福尼亚大学圣迭戈分校同行合作，第一次用转基因方法培育出一种能抵抗全部4种血清型登革热病毒感染的埃及伊蚊，有望对有效抑制这种病毒传播发挥重要作用。联邦科学与工业研究组织科学家普拉萨德·普拉德卡博士介绍说，研究团队利用基因工程技术的最新成果，成功对埃及伊蚊进行了基因改造，使其感染和
美研究团队用细胞组装“活体”机器人
美国研究人员以单个细胞为材料制造出一款“活体”机器人，这种可编程有机物可以向指定目标移动，被切开后还能自我修复。研究成果于13日发表在美国《国家科学院学报》上。美国佛蒙特大学研究人员首先在一台超级计算机上运行一种进化算法，根据生物物理学法则模拟出一种有机体设计方案。随后，美国塔夫茨大学研究人员从非洲爪蟾的胚胎中提取干细胞并培育成皮肤细胞或心肌细胞
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)治疗难治性抑郁症进入III期临床！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，评估AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）治疗难治性抑郁症（TRD）的III期STRIDE-1研究已完成患者随机化。被诊断为重度抑郁症（MDD）的患者，如果对两种或更多
2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）在2019年11月底发表报告，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告，在2020年，将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过，报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准，包括：——Padcev（enfortumab vedotin），该药是一种首创抗体药物偶联物（A
美媒：新研究显示饮绿茶而不是红茶可能有助于长寿
美媒称，中国的研究人员发现，喝绿茶而不是红茶的人可能会更加长寿，尤其是对男性群体来说。据美国有线电视新闻网网站1月9日报道，一项新的研究显示，每周喝至少三次茶可以降低死于心血管疾病的风险，而且喝茶与长寿和健康有关，至少是在中国。研究人员对100902名没有心脏病、中风或癌症史的中国人的数据进行了研究，并将他们分为两组：习惯性喝茶者（即每周喝茶次数
CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。此次BTD申请
强生Spravato鼻喷雾剂美欧申请新适应症，治疗有紧急自杀意念患者！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抑郁症新药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用，超出其当前的适应症，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑郁症（MDD