FDA制定政策缩短“突破性”新药审批程序
一直以来，制药公司都希望美国食品药品监督管理局（FDA）能够提供一个更为高效的认证途径，使自己更快的拿到新药物的审批。这一愿望最近可能成为现实：美国国会近期通过的一项决议将有助于研究团队的产品更快的进入药品市场。 据路透社报道，这一决议今年内将形成一项法律，其内容为：如果一项药物具有重大的使用价值并在临床试验中证明效果显著，FDA将采用优先审批或减少其临床试验时间等方法加速药品的上市。
2012-05-11
PLoS ONE：有效缩短个性化卵巢癌疫苗的生产时间
宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员正在患复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的病人身上测试一种个性化的树突状细胞疫苗--这组病人通常很少有可治疗的方案。现在，他们表明已经能够缩短这种抗癌疫苗的生产时间，从而降低了生产所需的费用但仍可以获得强有力的树突状细胞，对这些肿瘤患者及其他各种类型的肿瘤患者来说，这无疑是非常有利的。研究数据发表于12月的PLoS ONE期刊上。
2012-11-18
新技术将菌种鉴定时间从几天缩短到几分钟
生物梅里埃（巴黎：BIM）近日宣布VITEK®MS已经获得美国FDA的510k医疗器械上市许可。该系统亦在2012年8月提前于美国FDA在中国获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是首个同时在美国和中国获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质辅助激光解吸-飞行时间质谱系统。
2013-08-26