心衰重大突破！美国FDA授予Jardiance(恩格列净)突破性疗法认定：治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)!
Jardiance是第一个也是唯一一个显著改善整个心力衰竭疾病谱（包括HFrEF和HFpEF）患者预后的疗法，无论射血分数如何。
“双重磅”突破性临床研究成果发布，为糖尿病治疗提供新选择
2021年8月24日，第81届美国糖尿病学会（ADA）学术年会于6月底落下帷幕，众多糖尿病领域的临床研究项目在会上公布了最新进展和成果。
君实生物特瑞普利单抗再获FDA突破性疗法认定，单药治疗鼻咽癌
君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品与药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。这是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定，此前该产品已于2020年9月成为首个获得FD
美国FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定!
avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段（9-39），选择性靶向和阻断GLP-1受体，减少胰腺胰岛素分泌失调。
AI设备获FDA突破性产品认定
近日，数字医疗企业Altoida宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司神经病学预测系统突破性医疗器械称号，以帮助预测55岁以上患有轻度认知障碍的人是否会在 12 个月内转变为阿兹海默症。如果该产品最终上市，将成为第一个获批在症状出现前预测阿兹海默症发病概率的诊断工具。据悉，这款系统是20年大脑科学研究的结晶，包含一系列针
发作性睡病新药！美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!
TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体，开发用于治疗发作性睡病1型（NT1）患者的白天过度嗜睡（EDS）。
赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法
7月13日，赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（efanesoctocog alfa，rFVIIIFc-VWF-XTEN，BIVV001）获CDE拟突破性疗法，拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童：（1）常规预防治疗，用于减少出血的发生频率；（2）出血的按需治疗；（3）围手术期出血的处
一旦感染德尔塔，突破性病例与普通病例竟无差别，病毒载量相似，传播性也相似
随着印度疫情的大规模爆发，变异病毒德尔塔（delta）逐渐变成全球焦点，近期，这个“毒王”愈发猖狂，开始在国内肆虐，迫使全国多地紧急筛查，不断升级疫情管控措施，但从广州到瑞丽、再到南京，不断敲击国门的“delta”似乎没有停下来的迹象，使得人们将希望全部寄托于SARS-CoV-2疫苗。但由于新冠变异毒株delta的突刺蛋白变异程度相当
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点