罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
优时比Vimpat®干糖浆剂10%（拉科酰胺）新剂型获批，治疗部分发作性癫痫
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat&
罗氏皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin Hylecta）获美国FDA批准
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠单抗和透明质酸酶）皮下注射液，用于：（1）联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（淋巴结阳性，或淋巴结阳性且ER/PR阴性，或具有一个高危特征）患者；（2）单独或联
科济生物再获CD19靶向的CAR-T细胞的临床试验许可
CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品— CT032 人源化CD19自体CAR T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主
全球IVD四巨头2018年报大比拼：罗氏稳坐龙头 雅培赶超丹纳赫
在上周《2019医健投资预测：资金收窄、热度降温、新的拐点？采访了10位投资高管，我们发现这些信号和机会》一文的采访过程中，我们注意到，2019年，IVD领域成为许多投资机构共同关注的重点领域之一。“能够创新性解决医疗实际需求、性价比极速提高、市场销售能力强”等IVD优质项目或细分领域龙头，有望获得资本的聚焦和关注。而从全球来看，IVD势头也足够迅猛。根据Boston Biomedic
HER2+乳腺癌：Fc优化单抗疗效击败赫赛汀 再鼎1.65亿美元引入
MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新的基于单克隆抗体的癌症疗法。近日，该公司公布了药物margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期临床研究SOPHIA的积极数据。Margetuximab是一种来自MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。SOPHIA研究在北美、欧洲、亚洲大约200个临
“茄科蔬菜”对身体真的有害处吗？
2019年2月14日 讯 /生物谷BIOON/ --如果你经常浏览一些健康博主的文章，那么你可能会得到这样的信息：“茄属植物蔬菜”的蔬菜对身体不利。该理论认为，茄科植物科的成员，包括番茄，辣椒，辣椒，茄子和土豆等，均含有毒素，这些毒素不仅阻止我们吃它们，而且对我们的健康有害。这个想法来自这样一个事实，即一种被称为“茄属植物”的有毒浆果也属于茄科。但这并不意味着这个家庭中的所有植物都是有毒的，富含营
治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移性乳腺癌，和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzan
科济生物喜获GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体瘤的临床试验许可
CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）；此次获批，标志着科济生物在CAR-T细胞药物的开发上走出了坚实的一步。这个临床试验许可也是我国首个用于治
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批