英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者
对安进公司（Amgen）骨治疗新药狄诺塞麦（Xgeva，denosumab）做进一步考虑后，英国医疗费用监管部门12日发表声明说，不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva，但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。
国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》
2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
体细胞治疗监管或将回归SFDA
在6月初举行的“2012细胞治疗技术研讨会”上，细胞治疗的相关政策、法规是主要议题之一，军事医学科学院吴祖泽院士、中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人、中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟、沈阳军区总医院医学实验科马东初主任等都对此发表了自己的看法，生物谷编辑整理了部分观点，以飨读者。
欧洲公共卫生组织支持加强医疗器械监管力度
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲公益组织The European Public Health Alliance (EPHA)改变其在医疗器械上的态度，通过与欧盟政府对话后转而支持欧盟政府准备加强对医疗器械的监管。EPHA认为对医疗器械制造商制造医疗器械的过程实行更加严格的监管有利于医疗市场的正常发展并有利于患者的利益。
“国家食药监管”APP上线 药品监管也学互联网思维
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于相关app仍然采取过于谨慎的态度。
FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。
监管分，医药离
当前各省的基药招标主要是按“安徽模式”在运转，价格虽低，但问题多多。如果实行统一定价，那岂不又回到老路上去？以前通过统一定价没法解决的药价虚高问题依旧。从根本上改变药品采购模式，要从监管分离开始。真正能发挥监管作用的监管，应该是监管分离，监要彻底，管要充分。中国版的新医改的基本思路是医药分离，大方向没错，但顺序和细节全错。
Masimo 的 Pronto-7(TM) 获得中国和韩国监管批准
加州尔湾2012年4月12日 /美通社亚洲/ -- Masimo (NASDAQ: MASI) 宣布，中国国家食品药品监督管理局和韩国食品药品监督管理局 (South Korea Food and Drug Administration) 对 Masimo Pronto-7™ 进行了监管批准...
独家：看看美国人如何诟病FDA监管医疗器械的疏漏
在这篇文章里，我们来看看FDA差异性分类的确切含义，即哪些是我们作为消费者需要弄明白的，哪些是为了未来美国医疗产品的分类和管理而保留的。