中外制药双特异性抗体药物Hemlibra获中国台湾批准！
2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局（TFDA）对A型血友病新药Hemlibra（emicizumab）的批准，该药可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者，预防出血发作。此外，TFDA还批准Hemlibra每2周、每
生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，
信达生物制药公布了旗下产品Pemigatinib的积极临床二期结果
位于苏州的信达生物制药日前在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）上公布了由Incyte赞助的pemigatinib在先前接受治疗的晚期胆管癌患者中进行的第2期临床试验的积极结果。 2018年12月，信达与Incyte就Incyte发现和开发的三种临床阶段候选产品进行了战略合作，包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂），itacitinib（JAK1抑制剂）
益普生靶向抗癌药Cabometyx获加拿大批准，疾病进展/死亡风险降低52%！
2019年10月18日/生物谷BIOON/--法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂，一线治疗晚期肾细胞癌（aRCC）成人患者，这是最常见的肾癌类型。此次批准基于CABOSUN研究的结果。这是由肿瘤临床试验联盟（ACTO）赞助的II期研究，在既往未接受治疗的中
先导药物宣布与欧洲制药公司Galapagos NV合作
位于成都的先导药物是一家基于DNA encoded chemical libraries (DELs)方法发展早期药物发现研究的公司。今天宣布已与Galapagos NV进行药物发现研究合作，以发现潜在的小分子引物，以对抗Galapagos NV感兴趣的靶标。根据协议的条款，先导药物会收到一个未公开的预付款，将有资格从Galapagos NV的成功发现中获得红利。 什么是
益普生注射剂Dysport获FDA批准 用于治疗小儿痉挛
10月8日，生物制药公司益普生（ipsen）宣布其注射药物Dysport获FDA批准，用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。益普生成立于1929年，主要从事新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。益普生主要针对肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域开发创新药物，同时还拥有完善的医疗保健业务。Dysport是A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）的注射试剂，以冻干粉的形式保存。益普生研究
太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市，首个采用纳米胶束技术的环孢素药物！
2019年10月17日/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%），该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年10月18日/生物谷BIOON/--法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil）治疗转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的III期TAGS研究的详细结果已发表于JAMA Oncology杂志10月刊上。TAGS是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌或
Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的P
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂