科技部发布国家重点研发计划干细胞研究申报指南
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号）的总体部署，按照国家重点研发计划组织管理的相关要求，现将“干细胞及转化研究”等15个重点专项2018年度项目申报指南予以公布。请根据指南要求组织项目申报工作。有关事项通知如下。一、项目
中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
多个1类新药申报 诺华新药终获批
精彩内容根据咸达数据V3.2，上周（7.23-7.30）3个1类新药申报临床：正大天晴TQ05510胶囊，黄海制药WXFL50010210片，江苏迈度克耐替尼胶囊。诺华沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。看点1正大天晴申报本年度第2个1类化药TQ05510胶囊，受理号CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“创新药物研发生产基地”南京顺欣制药有限公司和合作伙伴北京赛林泰医药技术有限公
【刚刚发布】科技部：关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 （附申报指南）
各有关单位：按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作
EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新
7 月 17 日，第一三共欧洲公司表示，欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA（edoxaban，依度沙班）的药物说明书扩展做出建议批准的决定，更新将对该药物用于接受经食道超声心动图（TEE）和延迟心脏电复律（使患者恢复正常的心率）的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据，这是一项大型的前瞻性随机临床试验，研
国内第一个口服紫杉醇制剂申报临床
紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物，是临床上广受欢迎的肿瘤化疗药，获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌。不过紫杉醇水溶性差，只能借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，极易导致严重过敏的不良反应。为了克服这个缺陷，从分子结构上改构的多烯紫杉醇（多西他赛）和制剂改良后的紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇先后问世，也都取得了辉煌的市场成绩。
“干细胞及转化研究”等6个重点专项2018年项目申报指南征求意见发布
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知日期：2017年05月23日
国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告
近日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：
恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准
成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后，欧盟委员会也批准了恩格列净在