类风湿生物制剂现状分析： 原研药需降价、仿制药需尽快上市
生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA， Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后，患者最终将会关节畸形和
科济生物CT053获美国FDA孤儿药资格，治疗多发性骨髓瘤！
2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFR
中国生物药企海外“招兵买马”哪家强？
从对全球医药研发贡献程度看，中国医药研发已经从全球医药创新第三梯队跨进第二梯队的阵营。一方面，众多跨国药企正在中国加速研发和上市创新药，想要分羹中国的医药市场红利和临床资源红利。另一方面，伴随中国一波生物医药创新企业涌现而出以及成熟药企将经营核心转向创新药研发，中国药企也将目标瞄向全球，在全球第一大医药市场美国“招兵买马”，不仅想要迅速补足在医药研发创新的人才短板，也在为中国创新药打入国际市场做准
赛诺菲Dupixent获欧盟批准，首个治疗≥12岁青少年中重度特应性皮炎的生物药
2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab），用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12-17岁）患者。值得一提的是，Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前，Dupixent在欧盟已获批用于
天境生物宣布TJD5在美国完成I期临床首例肿瘤患者给药
2019年08月06日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日，该公司与专注于新型肿瘤靶向治疗药物开发及商业化的美国医药公司TRACON Pharmaceuticals（以下称“TRACON”）联合宣布，天境生物自主研发的CD73抗体TJD5（又称TJ00430
辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批
29日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。贝伐珠
NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N
罕见病治疗选生物药还是小分子药物？
就在不久前，诺华旗下的新药"Zolgensma"获得了美国FDA批准上市，用于幼儿肌肉萎缩的治疗。幼儿肌肉萎缩是一种罕见病（孤儿病），发病率仅为1-2/100000。值得一提的是，"Zolgensma"作为一款基因疗法，其定价为212.5万美元/次，堪称天价。这引发了人们对新型罕见病药物选择的思考，对患者来说，选择生物药（昂贵）还是小分子药物（便宜）是一个问题；对制药人来说，选择哪一类药物进行开发
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀
艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzu
金斯瑞生物药研发生产中心投产 南京迄今最大一站式生物药发现与开发服务平台落成
7月11日，南京市目前规模最大的生物药研发生产中心在金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码：HK1548）正式投产使用。作为金斯瑞生物医药合同研发生产组织(CDMO)平台的重要组成部分，该中心可满足生物药临床前及临床Ⅰ期样品GMP生产的需求，为生物医药产业发展提供服务支撑。据悉，金斯瑞CDMO平台是江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台，是中国第一个也是规模最大的涵