CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
2020-08-28
阿达木单抗生物类似物的崛起
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，最早由美国制药公司开发，商品名为修美乐，2002年首次获得美国FDA批准。它能特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生诱导细胞凋
2020-07-13
Science：新方法可更快更廉价地合成治疗病毒感染和癌症的核苷类似物
2020年8月9日讯/生物谷BIOON/---在过去的50年里，科学家们利用人造的、合成的核苷类似物来开发药物，用于治疗涉及细胞分裂和/或受感染细胞中病毒增殖的疾病。这些疾病包括肝炎、单纯疱疹、HIV和癌症。但是，加拿大西蒙弗雷泽大学化学家Robert Britton教授说，“这个过程是密集的和具有挑战性的，限制和阻止了新药物疗法的发现。”如今，在一项新的研
2020-08-09
百奥泰授权Pharmapark在俄等国商业化其戈利木单抗生物类似药
近日，百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度，百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验，在完成3期临床试验后向中国国家药监局（NMPA）、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。戈利木单抗(golimumab)是一款全人
2020-07-19