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  • Nat Biotechnol:研究揭示生物制药中病毒污染的风险

    2020年5月27日讯 /生物谷BIOON /——2009年,制药业经历了近年来最昂贵的病毒污染事件之一。当Vesivirus 2117成为健赞(Genzyme)生产某些药物的生物反应器之一时,结果是悲剧的。当停止生产以防止受污染的产品进入市场时,患者在治疗戈谢病(Gaucher disease)和治疗法布里病(Fabry disease)的药物的短缺中挣扎。

  • 癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市,治疗成人部分性发作癫痫!

    2020年03月27日/生物谷BIOON/--韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Xcopri(cenobamate,片剂)的营销授权申请(MAA),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于辅助治疗成人局灶性发作(部分性发作)癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,与安慰剂相比,Xcopri显

  • 回首2019生物制药 发展与反思并存

     2017年8月,全球迎来首款上市的CAR-T疗法,美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月,吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准,用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头,其

  • 中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批,将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产

    该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药

  • 生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10

      全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告,对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析,以下是每个药物的简答介绍。1、Tirzepatide该药是由礼来开发的一款大分子多肽类药物,具有胃抑制多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双重受体激动剂的功效。GIP和GLP-

  • 癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA批准,治疗成人部分发作性癫痫!

    2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)及其美国子公司SK生命科学公司(SK Life Sciences)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xcopri(cenobamate)片剂,用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率,并且在维持期内

  • 赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕 多方协作,共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案

     小编推荐会议:2019临床质谱与高端医学检验发展论坛 近日,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司(以下简称:赛默飞)在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心(Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC)。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验(苏州)工厂扩建之后的再次加码本土投

  • 辉瑞生物制药集团与海南博鳌先行区在进博会达成战略合作,加快创新药进口上市

    2019年11月6日,第二届中国国际进口博览会上,辉瑞生物制药集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局在辉瑞制药的展台现场签订了合作协议。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长分别代表双方签字,海南省省长沈晓明先生,辉瑞中国国家经理苗天祥先生等双方领导共同见证了签约仪式。 双方就在乐城先行区开展项目合作达成框架协议。首先

  • 德国模式+张江制造:跨国药企在华首个生物制药商业化合同生产(CMO)服务平台亮相进博会

    2019年11月6日,第二届中国国际进口博览会医药馆,肿瘤免疫治疗、靶向药物等生物创新药大放异彩。在它们的背后,一种全新的生物制药创新商业模式正在崛起,成为加快国产生物制药技术研发和转换的“关键撬动点”! 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司今天在进博会上宣布:德国技术+张江制造,跨国药企在华首个生物制药商业化合同生产(CMO)服务平台已经准备就绪,正蓄势待发——今后创新企业只需专注于研发

  • 信达生物制药公布了旗下产品Pemigatinib的积极临床二期结果

      位于苏州的信达生物制药日前在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)上公布了由Incyte赞助的pemigatinib在先前接受治疗的晚期胆管癌患者中进行的第2期临床试验的积极结果。  2018年12月,信达与Incyte就Incyte发现和开发的三种临床阶段候选产品进行了战略合作,包括pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂),itacitinib(JAK1抑制剂)