2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年“0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）；“2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yescarta作为全球第二款CAR-T疗法上市；“2”：2017年上半年，美国FDA批准相继批准了两款P
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
荣昌制药完成十亿元融资十余个生物新药在研
近日，烟台荣昌制药股份有限公司（简称“荣昌制药”）宣布成功完成十亿元人民币的融资。此次融资由深创投、国投创业、太盟投资集团（PAG）、龙磐投资、国投创合联合领投，以及华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银共同出资。对于顺利完成融资，荣昌制药首席科学家房健民博士表示，本次的成功融资，是对荣昌制药团队多年努力的认可，为公司未来发展提供了更加充足的动力。目前，荣昌旗下同时有十余个生物
勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准
2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。值得一提的是，此次批准，使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获美国
勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市
近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药，该药是一种抗 TNF 单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健
安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药
近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示，ABP
全球最大仿制药企来了！
作为全球最大的仿制药制造商，以色列制药巨头梯瓦（Teva）在中国的存在感甚少，即便中国是一个严重依赖仿制药的国家。但据彭博社近日报道，梯瓦打算与中国本土药企广州医药集团有限公司（简称“广药集团”）组建合资企业，来弥补这一问题。广药集团董事长李楚源在接受彭博社采访时透露了上述信息，同时还表示，广药集团目前正在等待国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准梯瓦的一些药物。广药集团是中国最大的
创新药和仿制药的未来
"审批新药上市，解决'有药可用'的问题，属于雪中送炭；审批仿制药上市，则在于解决'用得上药''用得起药'的问题，满足社会对药品的需求和民生利益，属于锦上添花。"在"第29届全国医药经济信息发布会"上，刘昌孝院士如是说。第29届全国医药经济信息发布会11月8日，由CFDA南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的"第29届全国医药经济信息发布会"在江苏省常州市隆重召开，本届大会以