安斯泰来：中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请
8月1日，安斯泰来制药集团宣布，NMPA 药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请（BLA）。
【倒计时6天】生物制品注册变更、工艺验证与现场核查（附知名企业名单）
截至昨日，药研论坛共收到包括苏州礼来、复宏汉霖、康宁杰瑞、上海京新、鲁南制药、苏州鲲鹏、西安杨森、上海西比曼、苏州宜明、苏州怡道等一大批国内知名生物药企业报名信息。目前所剩名额不多，有需要的企业请抓紧报名！！！主 办 | 药研时 间 | 2021年7月3~4日地 点 | 苏州维也纳国际酒店支持媒体：
Avantor®收购RIM Bio，将生物制品生产业务扩展至中国
2021年6月1日，为生命科学和先进技术及应用材料等行业提供关键产品和服务的全球领先供应商Avantor（纽约证交所代码：AVTR）今日宣布完成收购RIM Bio公司。RIM Bio是一家专注于为生物制药企业提供一次性生物工艺袋和组件的领先制造商，在中国江苏常州设有生产基地。
阿达木单抗生物仿制药！首个高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产品Yuflyma获欧盟批准！
Humira是艾伯维的旗舰产品，是全球最畅销的药物，2020年销售额达198.32亿美元。
罗氏停止多项3期临床试验 收入受到生物仿制药巨大冲击
罗氏公布2020年第四季度和全年业绩，公司销售额为445.3亿瑞士法郎（495.3亿美元），同比下降8%，按不变汇率计算，降幅为2%。财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt抑制剂ipatasertib（又名RG7440）与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌（TNBC）患者
《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业
2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至
生物制品批签发管理办法发布
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章 总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管
这项新技术，助推生物制品进入粉末给药时代？
采用薄膜冻干（thin film freezing）技术，将生物制品制成粉末的新方法，有望实现灵活的递药形式，提高功效，破解冷链成本难题。在COVID-19大流行背景下，薄膜冻干技术来得正当其时。Robert O. (“Bill”) Williams III博士是德克萨斯大学奥斯汀分校（UT-Austin）药学院分子药物与递药系主任，在递药、工艺与生物技术领
