默沙东终止开发来得时生物仿制药
国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中
再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药
日前，美国FDA宣布，在2018财政年度（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个，突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后，将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程，例如，近日FDA出台
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量，并在预期的时间内，同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA
Cell：现代人类从早已消失的尼安德特人那里遗传了RNA病毒防御措施
2018年10月5日/生物谷BIOON/---尼安德特人（Neanderthal）在大约4万年前神秘地消失了，但在消失之前，他们与刚刚开始在全球扩散的另一个人类物种杂交。由于这些古老的幽会，如今许多现代欧洲人和亚洲人在他们的基因组中含有大约2％的尼安德特人DNA。奇怪的是，尼安德特人DNA的一些片段在现代人类群体中比在其他人群中更常出现，这导致科学家们想要知道它们的传播是偶然促进的，还是这些经常出
绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床
绿叶制药集团宣布：由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认：只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式，每月给药一次，用于治疗精神分裂症和分裂
诺华与艾伯维达成和解，山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
眼球抽搐是现代人的通病？
2018年9月5日 讯 /生物谷BIOON/ --这样描述你们的生活是否合适：经过一天的捧着咖啡、盯着电脑的工作，之后在欢乐时光“放松”，然后熬夜盯着电视，上床后拿起你的手机无限制地的翻阅着新闻，直到眼睛开始抽搐。你不得不去睡觉，想着你醒来的时候，这种抽搐的不适感就会消失。但事实并非如此。它存在了好几天，甚至几周。抽搐......抽搐抽搐............. 现代看屏幕的时间越来越
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize