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  • 海正药业回应:法匹拉韦流感适应症已报产,考虑申请新冠肺炎临床试验

    强直性肌营养不良作为一种罕见的疾病,目前还缺乏大规模的临床试验数据来指导强直性肌营养不良的治疗。

  • 海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评

     3月4日,海正药业发布公告称,公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为5日;2019年3月1日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示,2018年9月14日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necro

  • 对话海正药业 & 瀚晖制药李琰:在寒冬中,拥抱变化是唯一的道路

    1月的上海寒风徐徐,阳光正好,生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼,中式复古的办公区,显得格外的别致,成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一,2017年实现营收高达39.78亿,这种快速拉升式的增长,让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日,海正药业发布公告,正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁,又一重新身份的加持,对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及

  • 海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请

     浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。2013年10月,海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理,该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETA?”),其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血

  • 海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

    PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法,其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位,找到准确的靶点,通过药物定位该靶点,药物达到肿瘤病灶时释放药效,达到癌症治疗的效果,其优势在于可以精准定位靶点,对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果,且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天(8月20日),海正药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组

  • 海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价

    昨晚(12月27日),浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)发布公告,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),海正药业他克莫司胶囊属于国内外共

  • 海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

    近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司审批结论:根据《中华人民

  • 海正药业最近有点烦:被FDA警示 高管相继离职

    这让业绩本已大幅缩水的海正药业面临更大考验。

  • 海正药业15个原料药禁入美国 今年业绩承压

    15个原料药暂不能进入美国市场——9月11日晚公告,让业绩已大幅缩水的海正药业雪上加霜。

  • 海正药业联手法国赛诺菲公司探索糖尿病治疗

    2015年7月2日,海正药业法国赛诺菲公司(Sanofi)双方CEO在法国图卢兹在中法两国总理见证下签署了《非约束性合作备忘录》