NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N
GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV在欧盟申请上市
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了每月一次长效注射药物cabotegravir（CAB）的上市许可申请（MAA），该药将与强生的每月一次长效注射药物rilpivirine（利匹韦林，R
首个不用注射的严重低血糖药物！礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！
2019年07月25日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准礼来（Eli Lilly）公司药物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。值得一提的是，Baqsimi鼻粉剂是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。在美国，注射用胰高血糖素已被批准使用了数十年。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其
科学家在心包液中发现可以修复损伤心脏的全新细胞！
2019年7月18日讯 /生物谷BIOON /——卡尔加里大学(University of Calgary)的研究人员首次发现，在心脏周围的囊内发现的心包液中有一种此前未被识别的细胞群。这一发现可能为心脏受伤的患者带来新的治疗方法。这项研究由Paul Kubes博士、Justin Deniset博士和Paul Fedak博士发表在国际公认的杂志《Immunity》上。Kubes实验室与Fedak实
武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功！
2019年07月22日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Entyvio SC作为一种维
海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理
7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名 Solu-Medrol，规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时
拿下俄罗斯 藿香正气口服液距离百亿“黄金单品”还有多远？
7月8日晚间，重庆太极实业（集团）股份有限公司（太极集团）发布公告称，公司控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司近日收到俄罗斯联邦消费者保护和社会福利监督局核准签发的准入批文，批准公司产品藿香正气口服液可以在俄罗斯销售和使用。太极集团称，本次藿香正气口服液获得俄罗斯市场准入批文，标志着藿香正气口服液不仅可以在俄罗斯销售，同时还可以覆盖白俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟成员国，将对公司拓展海外市场
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市
2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20
首个氨氯地平口服混悬液！Azurity公司Katerzia获美国FDA批准，治疗高血压及冠状动脉疾病
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Azurity Pharmaceuticals是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（
青岛首个跟进国家目录，发布医院重点监控药品及中药注射剂目录
近日，青岛市市立医院发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》。近日，青岛市市立医院印发《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知，发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》，并对药占比指标、重点监控药品、中药饮片和中成药处方权限管理等作出详细规定。率先跟进国家目