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我国已发699张新版GMP

截至到2012年11月底,已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证。 根据国务院等相关文件规定,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),相对于数量庞大的企业或部分车间,699家实在太少。

2012-12-12

新版药品GMP实施进入倒计时

全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。

2012-12-14

2014年有356家药企跻身新版GMP行列

自2014年1月截至8月31日,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,有356家生产企业符合新版GMP要求,由国家药监局公告发给《药品GMP证书》。(生物谷Bioon.com)

2015-03-26

新版STN第一版正式发布

2013年7月22日,美国化学文摘社(CAS)与德国莱布尼茨学会卡尔斯鲁厄专利信息中心(FIZ Karlsruhe) 正式对外宣布:其共同运营的专利信息检索数据库STN新平台第一版正式发布。来自全球上百家的组织机构,经过半年试用体验,为新版STN提出具有价值的建议。

2015-03-26

王煜非:从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势

由生物谷主办的2014糖尿病及代谢性疾病转化医学论坛在上海光大会展中心国际酒店隆重开幕。上海交通大学附属第一人民医院的王煜非研究员参加了此次大会并发表了题为“从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势”的精彩报告。

2015-03-26

新版GSP的认证使药品流通市场准入“门槛”又提高

近年来,随着医药领域的不断发展,对制药企业的发展要求显得愈发严格,新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了,药店或将面临重新洗牌。

2014-04-29

新版本药品GMP证书启用

关于启用新版本药品GMP证书的通知食药监办安〔2011〕137号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)实施工作,国家局修订了《药品GMP证书》样式,于本通知发布之日起正式启用。

2011-08-24

强生新版本HIV药物Prezista上市审批申请遭FDA拒绝

2012年5月29日,强生(Johnson & Johnson)公司周二表示,其日服一次版本的HIV药物Prezista的上市审批申请遭FDA拒绝,称FDA要求了解更多的信息。 该公司称,正在审查FDA对该药上市申请的反应,并计划尽快回应。强生公司表示,它并不指望就Prezista开展任何新的临床试验。

2012-05-31

WHO:新版饮用水质量指导标准发布

2011年7月4日,世界卫生组织在新加坡发布了新版饮用水质量指导标准,呼吁世界各国和地区政府转变思路,以预防为主,加强饮用水质量管理,降低饮用水遭污染的风险。 世卫组织上一版的饮用水质量指导标准于2004年发布,许多国家和地区都以此为蓝本制定水质安全标准和法规。本次发布的新标准根据科研进展进行了不少更新,包括制定了关于新出现的污染物含量的标准。

2015-03-26