Keytruda获批标签扩展 联合Alimta及含铂化疗一线治疗NSCLC
默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189的数据。该研究由默沙东和
NIH与FDA联合发布 ：人类基因疗法监管迈入新阶段
8月15日，美国国立卫生研究院（NIH）主任Francis S. Collins博士和美国FDA局长Scott Gottlieb博士在《The New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）发表联合署名文章，阐述NIH和FDA对治疗人类疾病的基因疗法监管政策的变化趋势，以适应基于基因疗法、基因编辑等新兴生物技术的医疗产品的上市管理新需求。在今天的这篇文章中，药
武田与Ovid制药扩展2种罕见癫痫病试验
2017年1月，武田制药与Ovid Therapeutics签署了一项研究协议，双方将合作为一种罕见的儿童癫痫开展全新的候选试验（详见：武田和Ovid合作研发罕见病儿童癫痫药物）。这个交易与通常的交易有所不同：武田并不是从Ovid购买一项有前途的药物，事实上Ovid将帮助研发武田的儿科癫痫药物TAK-935（一种选择性CH24H抑制剂）。日前，两家公司宣布在罕见的儿科癫痫症
Cell：发现前列腺癌可能进展到无法治愈阶段的原因
2018年7月22日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自芬兰奥卢大学（University of Oulu）、中国医学科学院基础医学研究所和山东大学等研究机构的研究人员发现了能够解释单核苷酸多态性（SNP）rs11672691中的一种基因组变异如何影响前列腺癌侵袭性的新基因和机制。他们的研究结果还提出了改善对晚期前列腺癌的风险分级和临床治疗的方法。相关研究结果于2018年6月28日在线
西安杨森旗下亿珂®获批适应症扩展 用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
强生制药子公司西安杨森制药有限公司（“西安杨森”）今日宣布，旗下亿珂®（伊布替尼胶囊）扩展适应症获批，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线[ 治疗。2017年8月，亿珂®在中国获批用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。CLL/SLL一线治疗适应症的申请获得了国家药品监督管理局授予
Cell：科学家阐明脑膜炎奈瑟氏菌诱发机体感染的关键阶段
2018年7月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自法国巴斯德研究所等机构的科学家们通过研究阐明了脑膜炎奈瑟氏菌（Neisseria meningitidis）引发感染的关键阶段，脑膜炎奈瑟氏菌是一种引发婴儿和年轻人患脑膜炎的病原菌，血管中的细菌聚集体常常会促进疾病的进展，尽管目前临床医生能对感染者进行迅速治疗，但这种细菌引发的死亡率依然很高。图
液体活检技术使得癌症早期阶段的筛查成为可能
小编推荐会议：2018液体活检新技术与临床应用论坛 作为传统活检的替代技术以及癌症早期筛查的新技术，液体活检技术通过非侵入性的血液取样方式获得肿瘤信息以辅助癌症治疗，是“精准医疗”领域中具代表性的诊断技术。目前液体活检主要肿瘤来源的生物标志物分别是循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体和循环RNA。这些物质均可以通过肿瘤周边的血管进入血液循环，通过抽取血
医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
全球首台全数字PET/CT进入临床试验收关阶段
记者从华中科技大学获悉，由武汉国家光电研究中心研究员、华中科技大学谢庆国教授带领团队研发的全球首台临床全数字PET/CT装备进入临床试验收关阶段。据悉，临床全数字PET/CT在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院开始向社会大规模征集受试志愿者，对该设备用于影像学诊断时的安全性和有效性进行临床验证，待完成约120例人体临床试验后，即可提交注册认证资料。据数字PET产业化技术负责人张博介
Mol Pharma：治疗肺癌的新型纳米颗粒顺利进入临床前试验的下一阶段
2018年4月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自托马斯杰斐逊大学的研究人员表示，非小细胞肺癌纳米颗粒疗法目前已经顺利通过了临床前试验的下一个阶段，相关研究结果刊登于国际杂志Molecular Pharmaceutics上。图片来源：biotech-weblog.com非小细胞肺癌（NSCLC）是一种最常见的肺癌类型，其常常非常难以治疗；3A级肿瘤患者的5年生存率仅为36%，文章中研究