华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
美国联邦审计总署要求FDA明确对制药公司的审批权限
2013年8月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA主任Margaret Hamburg一直强调希望国会能够区分清楚FDA在管理医药企业的具体职责。这一说法得到了美国审计总署（Government Accountability Office GAO）的认同，GAO出台的一份报告认为FDA在管理医药企业上的职责仍存在模糊之处，并建议立法明确FDA的合法职责范围。
葛兰素史克糖尿病新药被FDA延迟审批
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --FDA延长对葛兰素史克公司的新型糖尿病药物albiglutide的审批时间。葛兰素史克公司表示FDA通知说他们需要更多的时间来分析相关的药物研发数据。因此前，该药物最后的审批其结果最晚可能在明年的4月15日前宣布。据分析，这次审批结果的推迟出炉，可能会给葛兰素史克公司的竞争对手更多的应对时间。
北京特效药品注册审批周期将减半
近日，记者从北京市药监局获悉，根据从本月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》，创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册，可申请快速审查，审批周期将缩短一半。 北京生物医药创新促进平台昨天正式成立。本市80多家药品生产企业、研发机构以及临床试验的单位，成为首批成员单位。
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估，将于今年6月份给出明确答复。 罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。