《2010年药品注册审批年度报告》发布(SFDA)
SFDA：《2010年药品注册审批年度报告》发布
药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
国家食品药品监督管理局保健食品审批公告（2011年第5期）
2011年09月22日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第70号 保健食品审批公告（2011年第5期） 下列保健食品（见附件）已于2011年6月获国家食品药品监督管理局批准。 特此公告。
三星大脑植入式医疗设备获美专利局审批通过
据国外媒体报道，在人类大脑中植入电极程序以治疗严重抑郁症的设想现在获得进展。美国专利商标局（PTO）日前公布了三星公司申请的一项最新发明，涉及人体植入式医疗装置（IMD），可检测病患心脏及大脑的生理、病理状态。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
龚兆龙：我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验
“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士 生物谷BIOONNEWS讯 据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。
市场盼生物仿制药审批制与国际接轨
生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、重组蛋白药物，多肽药物，生物提取物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。 “2010年生物医药销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的16%。预计到2020年，在全球药品销售中的比重将超过1/3。”中国医药集团总公司技术顾问李向明日前在“生物仿制药高峰论坛”上表示。
美FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲
近日，耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局(FDA)审查新药申请的速度更快、数量更大。这篇报告发表在5月16日出版的《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上。
印度注射用盐酸阿霉素在美国获得审批许可
据印度商业在线报到,这种注射剂是专门用来治疗癌症,而且必须是静脉注射。 印度医药品公司Strides的子公司Arcolab能够在美国市场销售他的注射用的盐酸阿霉素了,这得益于美国食品药品管理局对于这家公司肿瘤疗法的承认。 这种药得到批准的浓度是10毫克/玻璃瓶和50毫克/玻璃瓶两种规格。