赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新

金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办

11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研

优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程

2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范

药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，更好的推进药品全生命周期管理制度的实施，保证患者用药安全有效，我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题，结合国内外相关技术指导原则，经与专家充分讨论，起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求（见附件）。现

高通量生物工艺开发

使用ambr250自动生物反应器系统优化生物工艺Christopher KistlerJennifer PollardLee Sin NgMathieu Streefland， Ph.D.高通量的scale-down方法已成为工艺开发的关键组成部分。这些方法能够提供广泛的工艺设计空间，并最大限度地减少资源和材料消耗。通过高性能的实验设计（DOE）方法，生物工艺开发人员对工艺有了更深刻的理解，并且能

使用QbD支持平台和PAT工具降低上游工艺放大的风险

CAR-T制造工艺的优化升级

2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、

药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭

 小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，

总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当

总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药