CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
恒瑞医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评
恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产，拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，该药品注册申请已获国家药监局受理，并纳入拟优先审评审批程序。药品名称：注射用卡瑞利珠单抗剂型：注射剂规格：200mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申报阶段：生产申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司拟优先
Opdivo组合疗法获FDA优先审评
今日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在2021年2月20日前做出回复。全球约有71，000例
药明巨诺通过港交所聆讯 relma-cel纳入优先审评和突破性治疗品种
10月18日，港交所网站公示信息显示，药明巨诺（开曼）有限公司（下称“药明巨诺（开曼）”）IPO申请已通过港交所聆讯。药明巨诺（开曼）致力于细胞免疫疗法的开发，于今年8月向港交所提交上市申请。该公司的抗CD19 CAR-T疗法relmacabtagene autoleucel（下称“relma-cel”）的新药上市申请已在今年9月被中
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
5款新药拟纳入优先审评 来自贝达药业、阿斯利康、拜耳等
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评（详见下表）。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼，阿斯利康（AstraZeneca）EGFR-TKI奥希替尼，泽璟制药肝癌新药多纳非尼，拜耳（Bayer）抗血栓产品利伐沙班，赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。拟纳入优
第四季度FDA新药审评：这些看点值得关注
治疗埃博拉病毒感染的鸡尾酒疗法，治疗精神分裂症与双相障碍症的ALKS-3831，有望成为第4个获批上市的CAR-T疗法……有哪些新药审评亮点值得关注？除了全力以赴应对COVID-19大流行之外，FDA的正常工作也按部就班进行。今年第四季度，值得关注的在审药物，包括用于淋巴瘤的一种细胞疗法、一种治疗精神分裂症的复方药物、一种新的贫血药，以及一种治疗
“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD
BridgeBio Pharma和其子公司Origin Biosciences宣布，美国FDA已经接受了为fosdenopterin（原名BBP-870/ORGN001）递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一种环吡喃单磷酸（cyclic pyranopterin monophosphate，cPMP）底物替代疗法，用于治
百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK