默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab斩获FDA优先审查资格，有望6月内实现适应症“零”突破
如果获批，avelumab将成为全球首个治疗转移性Merkel细胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1免疫疗法。
美国FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda二线治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）癌症的优先审查资格
高微卫星不稳定性（MSI-H）已被确定为某些类型癌症的生物标志物，将有助于识别出哪些患者最有可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中受益。
CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告（2016年第146号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路
美国FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）的优先审查资格
当前，PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈；百时美Opdivo遥遥领先，已斩获多个适应症；而膀胱癌领域，罗氏Tecentriq成为全球治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。
春雷行动——1622个品种审查后，临床试验如何确保真实性？
此次核查发现，临场数据造假泛滥，让人触目惊心，整个医药行业为之震动，不少从业人士称：每到星期五就紧张，毛发尽竖，唯恐又出台什么新的政策。但在Medidata Symposium上，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩教授表示：这是一场非常好的春雷行动。
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
Keytruda属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，有望实质性改善患者总生存期。
Valeant牛皮癣新药艰难通过FDA专家委员会审查 副作用风险引人瞩目
近日，美国FDA下属的专家委员会投票通过了Valeant公司和阿斯利康公司合作开发的治疗斑块状银屑病特效药物brodalumab，并建议FDA批准其上市。值得注意的是，此前临床三期研究显示，该药物可能会使患者有自杀倾向。而经过权衡，FDA的专家们最终认为在添加必要警告信息之后，该药物总体利大于弊。接下来，FDA将于今年的11月16号之前就是否最终批准该药物上市做出最后决定。
人体“基因剪刀”抗癌试验首次通过审查
美国国家卫生研究院一个咨询委员会21日批准了首个利用被誉为“基因剪刀”的CRISPR基因编辑技术来治疗癌症的人体临床试验，让这种目前备受关注的生物医学技术在美国距临床试验仅差美国食品和药物管理局批准一步之遥。
