FDA授予Alvine公司乳糜泻候选药物ALV003快速审定资格
2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --一家致力于开发乳糜泻疾病治疗的公司——Alvine制药，今天宣布，其乳糜泻候选药物ALV003获得了FDA的快速审定资格（Fast Track designation），用于乳糜泻患者的潜在治疗。Alvine目前正在开展ALV003的II期临床试验。
2012-09-07
EpiCept神经痛药物AmiKet获FDA快速审定资格
近日，EpiCept公司的AmiKet获得美国食品药监局（FDA）授予的快速审定资格，这是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。 AmiKet用于治疗由化疗周围神经病变引起的神经痛，这些患者先前都接受过紫杉醇的治疗。 根据FDA的规定，获得快速审定资格的药物会获得有限审定权，比标准的审定时间要缩短大概一半。
2012-04-14
Truvada获FDA优先审定资格 用于预防HIV-1感染
美国食品药监局（FDA）授予Gilead公司日服Truvada优先审定资格，用于接种预防（PrEP）未感染的成年人患HIV-1感染的风险。 公司称，如果Truvada的补充新药申请（sNDA）获得通过，这也将是第一种用于降低预防HIV感染的药物。 美国国家卫生部及华盛顿大学赞助的两个安慰剂控制Truvada试验取得了很好的结果，所以Truvada的sNDA很容易就获得了FDA受理。
2013-03-20