食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
CFDA告诉你：什么是移动医疗器械
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动
定制化科研服务——交给烈冰，做您所想
烈冰科技创始至今，每一个项目都围绕客户需求展开，定制最适合的方案，烈冰竭尽全力让每一位信任烈冰的客户满意，并花费大量人力、物力和时间。烈冰拥有一支具有国际一流水平的生物信息分析团队，旨在高效率提供标准流程化的生物信息分析，同时根据不同的项目需求，提供定制化的深度数据挖掘服务。当然除了数据分析外，烈冰的团队也可以为研究者的课题做出严谨的建议。比起所谓的价格优势、时间优势，物超所值或者至少物有所值才是
网售医疗器械重磅法规出台
要不要开展网售业务，到底怎么开展，不开展的话会不会影响未来的发展？这是一系列的疑问，很多人可能没有认真想过，也没有答案。其实金花也不赞同大家一窝蜂去开展这项业务，特别是医疗器械批发企业针对医院搞的电商平台，也就是以往常讲的“B2B平台”，我们看了这么多年的药品B2B平台，至今还没有哪一家说是做到非常好的地步，死亡名单倒是看了不少。而针对消费者的医疗器械网上零售业务，是家用医疗器械企业特别应当需要关
总局发布医疗器械网络销售监督管理办法
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平
定制分子有望治疗DNA重复序列导致的疾病
图片来自NHGRI。2017年12月4日/生物谷BIOON/---弗里德希氏共济失调（Friedreich's ataxia）是一种罕见的致命性遗传疾病。与至少40种其他的遗传疾病（比如脆性 X 染色体综合征和一些肌肉萎缩症类型）一样，它是由阻止蛋白正确形成的DNA重复序列导致的。这些DNA重复序列能够含有上百个相同的短DNA序列（如GAAGAAGAAGAA ...）。在包括弗里德希氏共济失调在内
CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）YY/T 1591—20
上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度
继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必
FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见
2017年12月5日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布3D打印医疗器械制造指导意见，为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议，同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容，包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑，FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，允许