FDA批准迈博斯生物第二代PD-L1抗体进入临床
2月22日，迈博斯生物宣布FDA于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1单克隆抗体，MSB2311，用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。迈博斯生物已开始启动MSB2311的首次进入人体，开放性，多中心，剂量递增和扩展性临床研究。PD-L1 / PD-1的相互作用是肿瘤细胞用来逃避宿主免疫监测的关键检查点。FDA己批准了多个PD-L1和PD-1抗体用于治疗各种实体肿瘤和
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
第二届赛多利斯研究交流论坛——再生医学与细胞治疗
· 2018年3月20-21日，为学术和行业专家量身定制· 学术专家与行业精英的倾情分享· 诺贝尔获得主Stefan W. Hell博士的精彩讲座· “The Sartorius & Science Prize for Regenerative Medicine & Cell Therapy”获奖作品分享为了促进学术和业界关于再生医学和细胞治
耗材两票制 大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，不符合《安徽省公立医疗机
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
延长总生存期 安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis临床结果公布
安进（Amgen）公司今日宣布，3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期（OS）结果发表在了《Journal of Clinical Oncology》上。该试验证明将Kyprolis（carfilzomib）与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone ）联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率， 延长患者总生存期。多发性骨髓瘤是一种血液癌症，表现
卫材安理申新增适应症在国内获批 用于重度阿尔兹海默病
1月18日，卫材宣布Aricept？（安理申？）在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申？是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申？的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申？组24
灵北帕金森新药安齐来正式在中国上市
1月6日， 由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发，用于治疗帕金森病的创新药物安齐来？（甲磺酸雷沙吉兰片）中国上市会在上海召开。会议期间，来自国内外帕金森病领域的权威专家齐聚一堂，共同探讨帕金森病领域的治疗前沿、分享安齐来？的临床应用。安齐来是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶B抑制剂，可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。国内外研究数据证实，安齐来？单药治疗可显着
安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批
安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计，超过95%的
艾斯氯胺酮治疗抗药性抑郁症起效迅速
【艾斯氯胺酮可治疗抗药性抑郁症】根据发表在《医学会精神病学》上的一项在线研究，对患有抗药性抑郁症的患者来说，艾司氯胺酮是有效和安全的。来自美国新泽西州泰图斯维尔的研究人员们进行了第二阶段的双盲、双随机、延迟启动和安慰剂对照研究，以检查鼻内盐酸艾司氯胺酮盐酸盐的疗效、安全性和剂量反应。在此次研究中，共有67名成人抑郁症患者参与，他们均被诊断为主要抑郁障碍，对两种或两种以上的抗抑郁药反应不足。据研究，