剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
安进Nplate获美国FDA批准，用于免疫性血小板减少症（ITP）儿科患者
2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nplate（romiplostim）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于免疫性血小板减少症（ITP）持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。之前，FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低，存在严重出血
安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂
今日，Entera Bio宣布已与安进（Amgen）在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议，Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法，能提供给患者更大的剂量灵活性，并且患者的接受率和依从性最高。然而，目前生物制剂（多肽，蛋白质）和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径（例如喷雾）给药，
金斯瑞董事长获入选首届南京市江宁区高层次人才 举荐委员会委员
12月10日下午，南京市江宁区委、区政府隆重举办“江海纳才 宁静致远”首届高层次人才举荐委员会聘任仪式暨人才改革新品分享汇活动，全面总结江宁人才改革工作探索成效，加速推动全区人才工作的高质量发展。本次活动公布了首届人才举荐委员会名单，含区内龙头企业、新型研发机构、驻区高校等机构的领军人才16人，金斯瑞董事长章方良博士入选委员。
金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研
安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已计划在2019年1月16日对Evenity（romosozumab）治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋
安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴FibroGen近日在美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat（罗沙司他2）2个日本III期临床研究的积极数据。关键数据如下：1517-CL-0302研究为期24周，入组患者为正接受腹膜透析（PD）的贫血CKD患者，基于之前是否接受ESA治疗分为2组：（1）ESA
金斯瑞与金迈博就全人抗体小鼠平台技术达成合作
2018年11月26金斯瑞生物科技与重庆金迈博生物科技基于全人抗体转基因小鼠平台的推广达成合作协议。重庆金迈博生物科技有限公司拥有自主培育的全人抗体小鼠品系（CAMouseHG）和全人单域抗体小鼠品系（CAMouseH）。金斯瑞将作为该转基因小鼠平台的全球CRO服务提供者，双方将共同协作推进抗体药物的开发，提高抗体产业技术发展水平和增加产品核心竞争力。抗体药物的发展经历了鼠源抗体、嵌合抗体、人源化
剑指安进重磅“升白”药Neulasta！萌蒂制药生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta（pegfilgrastim，培