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CFDA启动新版《药品生产许可证》

国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

2015-09-11

雅培斥资2.5亿美元收购Jean Boulle集团控股的二尖瓣生产商Tendyne Holdings

次收购是Jean Boulle Medtech与雅培之间合作关系的高潮,这段合作关系始于Jean Boulle Medtech欢迎雅培成为Tendyne的早期战略投资者。

2015-09-14

制药巨头成长记:从生产导向到研发导向

2008年全球金融危机爆发以来,各行业持续低迷投入减少,但制药业却保持了持续稳定的资金投入。

2015-09-06

Science:合成生物学壮举:酵母菌生产阿片类药物

这是合成生物学至今最复杂的壮举之一:一群研究人员将植物,细菌和啮齿动物基因混合导入酵母菌中。改造过的酵母菌成功地将糖转化为蒂巴因(thebaine)—吗啡等强大止痛药物的前体。该研究团队还发现,进一步调整过的酵母可以产生氢可酮,一种广泛使用的,由蒂巴因化学合成的止痛药。这篇文章发表在最新的Science。

2015-08-18

美国FDA批准首款3D打印技术生产药物

Aprecia制药公司今天宣布,FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市。

2015-08-04

单抗生产中的发酵液澄清工艺

使用哺乳动物细胞表达均一的人源化抗体已经被广泛应用,而细胞的去除和发酵液澄清对于后续工艺的开发具有非常重要的意义。

2015-07-27

中国科学家尝试用酵母生产溶血栓药物

将毒蛇基因转入酵母中能得到什么?根据近期的一项研究,使用转基因工程改造的酵母,现在中国科学家可以合成蛇毒的成分,进一步分离纯化可以作为溶血块的药物。这个方法一旦进入规模化生产,那么每年将有一万五千条毒蛇避免被残杀取毒液。

2015-07-23

CFDA:《医疗器械生产质量管理规范附录》发布,三大领域“定规矩”

7月10日,体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范由CFDA官网一并发布。

2015-07-16

谭文松:基于动物细胞悬浮培养的病毒疫苗高效工业化生产关键技术

2015年7月9日 在上海"2015(第三届)动物疫苗合作论坛"上,华东理工大学的谭文松教授参加了此次论坛,并进行了主题为“基于动物细胞悬浮培养的病毒疫苗高效工业化生产关键技术”的报告。首先谭教授对团队的工作进行

2015-07-13

GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了

6月11日,食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(以下简称《意见》),将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。意见称,为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为

2015-06-18