进口药品生物制品企业及商品名一览表[1]

编者按：以下数据来源于SFDA数据库，截止到2012年2月数据统计，在SFDA注册的进口药品生物制品企业及商品名。以下为列表情况，您也可以通过SFDA官方网站查询具体信息，或在BioCrunch医药生物数据中心查询。

SFDA国产药品生物制品企业一览表

编者按：以下数据来源于SFDA数据库，截止到2012年2月数据统计，国产企业生产生物制品获批企业共计399家。以下为企业列表，您也可以通过SFDA官方网站查询具体信息，或在BioCrunch医药生物数据中心查询。

新离子色谱技术检测青稞制品中溴酸盐

摘要：溴酸盐，难溶于水，且受热后易分解。溴酸盐在国际上被定为2B级的潜在致癌物，它是矿泉水以及山泉水等多种天然水源在经过臭氧消毒后所生成的副产物。 近日，由西藏检验检疫局技术中心承担实施的国家质检总局科技计划项目“青稞制品中溴酸盐检测方法的研究”通过了专家组的验收。专家组一致认为，该项目设计方案合理，技术路线正确，资料齐全，数据准确翔实，完成了计划任务书规定的研究内容。

日本协和发酵麒麟及安斯泰来提交幽门螺杆菌根除三联疗法额外适应症联合申请

2012年8月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）科技有限公司和安斯泰来（Astellas）今天宣布，已向日本卫生劳动福利部提交了一份联合申请，寻求批准将幽门螺旋杆菌性胃炎（H. pylori gastritis）作为含有阿莫西林水合物的幽门螺杆菌根除三联疗法（triple therapy）的额外适应症。

全球制药转型 政策发酵中国机遇

杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请

2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。

CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产

2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。

百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）

2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。

Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请

6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。

国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字（中国）生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知

2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局： 2007年，国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》（国食药监安〔2007〕748号）组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作，为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。