最新《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标
12月15日，CFDA就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。
乳制品让益生菌发挥更大健康效果
益生菌被认为对人类健康有着重要影响。然而，益生菌多半是通过食物、饮料或者其他携带益生菌的介质进入人体的。因此，如果希望通过益生菌来改善人类健康，那么这些食品或者饮品可能会有着很大功劳。最新的研究表明，益生菌进入人体的方式（食品或者饮品），会影响益生菌对人体健康的作用。
CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产
2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
全球制药转型 政策发酵中国机遇
Dicerna在与协和发酵的合作中达到里程碑
2012年8月9日 讯 /生物谷BIOON/-- Dicerna制药在与日本协和发酵公司（Kyowa Hakko，KHK）合作研发抗肿瘤药物的过程中，取得了一个里程碑突破。这一里程碑突破是关于针对肿瘤治疗靶点的研究。根据双方的合作协议，为此Dicerna将收到KHK的里程碑付款。
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
日本协和发酵麒麟及安斯泰来提交幽门螺杆菌根除三联疗法额外适应症联合申请
2012年8月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）科技有限公司和安斯泰来（Astellas）今天宣布，已向日本卫生劳动福利部提交了一份联合申请，寻求批准将幽门螺旋杆菌性胃炎（H. pylori gastritis）作为含有阿莫西林水合物的幽门螺杆菌根除三联疗法（triple therapy）的额外适应症。
PNAS：揭示细菌混合酸发酵过程中甲酸盐通道蛋白发挥作用的分子机制
2012年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自弗莱堡大学的研究者收集了细菌甲酸盐转移蛋白（细菌重要代谢过程的蛋白质）精确数据信息，通过对这些数据进行深入分析，结果将对于开发新型抗生素的活性成分带来很大希望。相关研究成果刊登在了国际著名杂志PNAS上。