国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
Nature重磅：CAR-T细胞治疗儿童ALL最全面「临床治疗和毒性管理指南」发布
距离美国FDA批准全球首个CAR-T细胞产品治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)已经将近一年了。nature官网可查看全文今天，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员和儿童急性肺损伤和脓毒症调查协作网(PALISI)在《Nature Reviews Clinical Oncology》上在线发表了该细胞疗法的临床指导方针，概述了各领域的主要专家在确定与治疗相关毒性的早期征兆和症状方面所取得的经验
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
辉瑞/礼来关节炎疼痛管理在研新药达到所有3期终点
今日，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎（OA）疼痛管理的3期试验中，达到了所有3项试验终点。在美国，OA影响了大约2000万人，是一种最常见的关节炎。医生和病人普遍使用阿片类药物去管理OA疼痛。但是近年来阿片类药物的成瘾滥用危机，使得医生去主动寻求替代的止痛疗法。Tanezumab是一种人源单克隆抗体药
杨森2型糖尿病药物在患者肾病管理上效果显著
今日，Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比，其新药Invokana（canagliflozin）在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显着效果，提前达到了预先设定的目标。Invokana是一款SGLT2抑制剂，能通过阻断肾脏对血糖的重吸收，增加尿液中对葡萄糖的排泄，降低机体血糖水平。201
第十一届中国生命科学公共平台管理与发展研讨会在南京大学隆重召开
2018年7月19日上午，第十一届中国生命科学公共平台管理与发展研讨会在南京大学国际会议中心隆重召开！来自全国各高校、科研院所、科技园区公共服务平台的领导、负责人、技术骨干以及生命科学领域的150多名专家学者参加了本次会议，国家科技基础条件平台中心副处长王晋、南京大学科学技术处副处长陈露洪、南京大学生命科学学院副院长徐强、牵翼网CEO刘慧伟、上海交通大学人力资源处处长梁齐、中国科学技术大学生命科学
树立实验室自动化管理典范，引领民营医院蓬勃发展
随着我国新医改的不断深入，鼓励健康服务新业态、推动个性化健康管理服务升级和支持第三方医疗服务机构发展已经成为完善我国医疗服务体系的重要举措。根据最新统计数据，我国民营医院数量已达到1.64万家，占我国医疗机构的56.39%。《民营医院蓝皮书：中国民营医院发展报告（2017）》民营医院的发展有助于增加医疗资源供给、满足国民多样化的健康医疗需求，为推进“健康中国”战略的实施发挥积极的促进作用。作为民营
AcelRx公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）获欧盟批准，管理急性中重度疼痛
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --AcelRx Pharma是一家专注于开发创新疗法用于医疗监管情景的特种药公司。近日，该公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dzuveo（美国品牌名为Dsuvia）用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。目前，该药也在接受美国FDA的审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年11月3日。Dzuveo是一种舌下含片，含有30
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加