国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告
4月15日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注
国家卫健委：开展不合理医疗检查专项治理行动
4月14日，国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局办公室、国家药监局综合司、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》，旨在通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查
复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab，HLX10)获国家药监局受理，治疗MSI-H/dMMR实体瘤!
斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
国家卫健委发布最新《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第八版 修订版）
当前，全球范围内正在组织开展新型冠状病毒疫苗接种，接种疫苗后多数人员会产生新型冠状病毒特异性抗体。为进一步提高新型冠状病毒肺炎诊疗工作的科学性、规范性和有效性，卫健委组织专家重点对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版)》相关内容进行了完善： 一是明确提出新冠肺炎的诊断原则，即：根据流行病学史、临床表现、实验室检查等进行综合分析，作出诊断。新型冠状病毒核酸
国家最新发布：骨科高值耗材信息采集开始
4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。上述通知显示，在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。对于企业范围，取得人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品合法资
国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR
国家卫健委：严查新冠疫苗接种 涉及所有基层医疗机构
国家卫生健康委印发《2021年国家随机监督抽查计划》（以下简称《计划》），文件内容共8大项监督内容。特别要注意的是，《计划》对本轮全国开展的疫苗接种工作提出明确要求，针对医疗机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。本轮监督检查采取随机选择。基层医疗机构抽查比例分别为，辖区10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫