首款国产美罗华上市在即！20余款CD20单抗紧跟其后
9月20日，在CSCO年会上，上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药（HLX-01）公布关键3期临床数据，利妥昔单抗生物类似药与原研药（美罗华？）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药，申请适应症CD2
一次性技术破局国产生物药，加速研发及生产进程
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争抢更多的市场份额。对国产生物制药来说，还有不少关卡有待攻破，比如技术、人才、资本以及审批等等。在这其中，如何
POCT行业发展影响因素简析
在当前阶段，政策环境、产业链上下游供求关系以及各种因素引起的需求增长，成为驱动POCT发展的主要因素。在精准医疗大背景下，以体外诊断为代表的精准诊断成为发展刚需，尤其是POCT行业，以其方便快捷的特点在近年来保持了远高于全球增速的发展速度。从定性到定量，从手工到自动，POCT产品在需求增长、政策扶持以及技术升级等因素的驱动之下，正不断向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化
年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市
昨日，据insight数据库显示，首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办，这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。全球药王六连冠，销售额达185亿美元阿达木单抗（商品名修美乐） 是一种可自我注射的生物治疗药物，能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种 TNF 抑制性生物药，曾先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了3个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊
肿瘤免疫治疗新贵，国产CAR-T进程加速
在日益增长的病患需求、不断推进的监管制度和大量资金投入研发及合作 的情况下，国内的细胞治疗产业发展迅速，目前已形成了近百家不同规模 的公司。南京传奇生物的 CAR-T 疗法获得国内首个按药物申报的临床批 件。截至 2018 年 5 月，另有 13 家企业的 19 个 CAR-T 项目临床申请获得 CDE 受理，绝大多数都是以 CD19 为靶点。预计未来 3-5 年，国产 CAR-T 产品将陆续上市
IVD/POCT底层技术革命-微流控行业现状全解析
第一代的计算机体积庞大、计算缓慢，而如今已演变成由一个个微小的电路集成芯片。而微流控技术浓缩了复杂的生物医学实验，有可能大大提升医学检验的效率。本文主要从微流控的应用领域、市场数据、主要用户等方面展开：一. 什么是微流控？微流控技术（microfluidic）就是把生物、化学、医学等领域分析样品的过程，包括制备、反应、分离、检测等基本单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成
破解生物药的成本之累：合理设计和国产替代是关键
林东强浙江大学生物工程研究所，杭州310027，lindq@zju.edu.cn 近年来我国生物产业发展迅速，特别是以单抗药物为代表的生物制药行业捷报不断。不过，近期一部热门电影《我不是药神》和疫苗事件却引发了大众泪点和普遍担忧，提高质量、扩大产能和降低价格的社会需求十分迫切。随着产业规模的持续扩大和国内外竞争的不断加剧，如何切实保障产品质量，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本，
是什么卡了国产创新药的脖子
最近，电影《我不是药神》大热，甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说，这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问，针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里？中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元，仅次于美国；年度发明专利申请量已经超过130万件，位居世界第一；年度发表的国际论文数量已连续八年位居世界第二。但是，真正用来救命的国产创新药
微流控领跑POCT“芯”时代
小编推荐会议：2018（第二届）微流控技术前沿研讨会随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。POCT分类与特点POCT前景看好，复合增长率达到24.57%弗若斯特沙利文数据显示，在2013年中国POCT市场规
攻克阿尔茨海默症迈出关键一步 国产新药完成临床3期试验
上海绿谷制药有限公司17日宣布，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，以大脑认知功能进行性丧失为特征。根据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球共有约4800万患者。GV-971的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安