AAV基因疗法临床被叫停
今天美国生物技术公司BioMarin的AAV基因疗法BMN307的一个一期临床因为临床前动物实验发现有致癌风险而被FDA叫停，BMRN同时也停止了美国以外患者的入组。BMN307是一个苯酮酸尿症（PKU）的基因疗法，载体是AAV5、表达苯丙氨酸羟化酶（PAH）。小鼠敲除PAH基因和一个免疫相关基因使用最高剂量BMN307一年后发现~1
阿斯利康新冠疫苗巴西试验出现1例患者死亡事件 研究暂未叫停
近日，据外媒报道，在阿斯利康全球COVID-19疫苗第三阶段研究中，发生了一起受试者死亡案例，受此消息影响，阿斯利康股价小幅下跌。关于此次新冠疫苗试验导致1名志愿者死亡的详细信息相对较少。根据美国CNBC的报道，此次死亡的患者为巴西人。但是，尚不清楚阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222是否为该患者致死因素。尽管出现了死亡案例，目前来看巴西国内的该项三期
Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停
Unum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于其创新T细胞技术平台的细胞免疫疗法，用于广泛癌症的治疗。近日，该公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究（ATTCK-20-2）遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中开展，评估了ACTR087联合利妥昔单抗（抗CD20单抗）用于患者接受氟达
艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对所有评估venetoclax（Venclexta/Venclyxto）治疗多发性骨髓瘤（MM）的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI（M14-031）的数据进行回顾之后做出的，该研究在复发性或难治性MM患者中开展，分析显示，与
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发
日前，梯瓦制药（Teva）已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元（800万欧元）并承诺将达到4亿美元的里程碑付款，此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。按照此前的交易协议，梯瓦公司将首先支付Sosei旗下Heptares公司1000万美元的预付款，其后续的里程碑奖金则高达4亿美元。而获得Teva青
出现患者死亡 肿瘤疫苗联合PD-L1单抗I/II期研究被FDA叫停
3月9日，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（duravulumab）联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项I/II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暂停令距离患者死亡已过去10天，Advaxis在3月12日的季度投资人电话会上透露了此消息。FDA要求申请人暂停试验并调查试验对其他受试者是否有类似的影响。受此消息影响，Advaxia股
腺相关病毒难过剂量坎 罕见病基因试验遭叫停
纳斯达克上市的Solid生物科学公司披露，美国食品药品管理局FDA对其治疗罕见病，杜氏进行性肌营养不良的基因疗法， SGT-001的研究进行了部分叫停。杜氏进行性肌营养不良又称DMD，是一种全身神经和肌肉退行性疾病，症状通常出现在男孩子身上。SGT-001开发用于杜氏肌营养不良（DMD）治疗的基因疗法，去年11月刚刚进入一期和二期临床试验治疗DMD患者。SGT-001通过腺相关病毒（A
发改委叫停垄断医药配送
12月25日，国家发改委网站集中发布了9起地方政府部门纠正滥用行政权力排除、限制竞争行为的案件，其中有3起就是与医药购销领域相关的。3起案件中，地方政府部门均接受了发改委的反垄断调查，并均被认定有做法是涉嫌违反了《反垄断法》的。具体违法行为分别是：四川省江安县卫计局被举报，在组织该县公立医疗机构药品、耗材采购遴选和竞争性谈判过程中，以业主的身份遴选县级公立医院药品耗材配送企业，并通过竞争性谈判为全