拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
2019年03月11日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。今年2月底，拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请，并于3月初完成向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交新药申请。目前，拜
PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎
近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司在研药物seladelpar突破性疗法认定，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA缓解不足的早期原发性胆管炎（PBC）成人患者，或者作为单药治疗不能耐受UDCA的PBC成人患者。该突破性疗法认定是根据正在进行的2期临床试验CB8025-21629中的初步证据而授予的，试验表明，与基于碱性磷酸酶
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
2019年03月08日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III
艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败
2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症（MDD）3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究（RAP-MD-01、-02、-03）中，rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中，rapastinel的耐受性良好，没有任何拟精神病副作用的信号。此外，对r
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在日本提交申请
2019年03月6日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的营销授权申请，此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，
拜耳完成滚动提交非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide新药申请
2019年02月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交darolutamide的新药申请（NDA）。这项工作于2018年12月启动，NDA滚动提交是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的关键性III期临床研究ARAMIS的数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide III期临床获成功
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日公布了抗癌药物darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的积极数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。darolutamide是一种口服非甾
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant III期临床显著改善睡眠质量
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日公布了实验性失眠症药物lemborexant治疗失眠症（一种觉醒节律紊乱）的长期III期临床研究SUNRISE-2的6个月疗效和安全性数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、对照、双盲、平行组研究，共入组了949例成人（18-88岁）失眠症患者，其中约28%的患者年龄在65岁或
强生NMDA受体拮抗剂Spravato（esketamine）获美国FDA委员会推荐批准
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂CIII的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决（14票赞成、2票否决、1票弃权），认为NDA数据支持了Spravato鼻