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  • GSK红斑狼疮新药贝利尤单抗新适应症申报上市

    3月3日,GSK的贝利尤单抗(Belimumab,商品名:Benylsta/倍力腾)用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报上市(受理号:JXSS2000003/4)。贝利尤单抗是60年来首个红斑狼疮新药,2019年7月获批在国内上市。治疗狼疮性肾炎III期临床试验取得整体阳性结果目前在全球,贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎(LN)患者,此次提交上市申

  • T细胞淋巴瘤新药!信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格!

    2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt(达伯舒®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗T

  • JITC:帕博利珠单抗显示出治疗恶性癌症的潜力

    德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员进行的一项研究表明,帕博利珠单抗对于四种类型的晚期难治性罕见癌症患者具有可接受的毒性和抗肿瘤活性。研究结果发表在3月17日在线期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》杂志上。

  • 罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动

     3月19日,罗氏(Roche)宣布启动一项随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,评估Actemra/RoActemra(tocilizumab)与安慰剂加标准治疗相比,治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。这是Actemra/RoActemra在这种情况

  • IL-6受体抑制剂(托珠单抗)治疗新冠病毒显疗效!赛诺菲/再生元启动Kevzara全球临床项目!

    2020年03月18日/生物谷BIOON/--赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,已启动抗炎药Kevzara(sarilumab)治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的全球临床试验项目。Kevzara是一种全人单克隆抗体,通过结合和阻断IL-6受体(IL-6R)抑制IL-6通路。IL-6可能在COVID-19

  • 继托珠单抗后 赛诺菲IL-6抑制剂也加入对抗COVID-19行列

    随着新冠肺炎(COVID-19)在全球的蔓延,全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前,再生元和赛诺菲也加入了这一行列,测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。Kevzara是一款IL-6抑制剂,由再生元与赛诺菲合作研发,于2017年获得美国FDA的批准上市,用于治疗类风湿性关节炎患者。再生元发言人表示,两家公司正

  • 中国克罗恩病新药!强生抗炎药Stelara(喜达诺®,乌司奴单抗)获批新适应症!

    2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布,旗下喜达诺®(STELARA®)的两种制剂,即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a(TNFa)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐

  • 美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者

    2020年3月11日,百时美施贵宝(NYSE:BMY)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg(静脉注射)用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观

  • 西安杨森旗下喜达诺®(乌司奴单抗)再获新适应症,成人克罗恩病治疗进入白介素新时代

    2020年3月12日,强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®(STELARA ®)的两种制剂,即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(C

  • 淋巴瘤重磅进展!ROR1靶向单抗cirmtuzumab+BTK抑制剂Imbruvica完全缓解率50%、临床受益率100%

    2020年03月12日/生物谷BIOON/--Oncernal Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发新型肿瘤疗法,用于治疗医疗需求严重未满足的癌症,其药物开发的重点聚焦于与癌症发生或发展相关的有前景但尚未被开发的生物学通路。近日,该公司公布了cirmtuzumab联合Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)治疗复发或难治