创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
医疗器械市场高增长IPO从严 潜力与问题并存
我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球水平42%相去甚远，但正因如此，才被投资界认为更有挖掘的空间。业内预计到2015年中国医疗器械市场将达到537亿美元，在证监会对企业上市审核趋严的投资环境下，该领域的并购将变得越来越热。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。
第三届植入介入医疗器械峰会精彩内容预告
上海2013年5月17日电 /美通社/ -- 第三届植入介入医疗器械中国峰会将于5月23-24日上海虹口三至喜来登酒店举行。李卫教授，国家心血管病中心医学研究统计中心主任，香港中文大学客座教授，国家食品药品监督管理局(SFDA)临床试验审评专家，将出席峰会并从统计学角度，来评价医疗器械临床试验的有效性和安全性，从而帮助三类医疗器械产品的企业生产商获得最新的临床试验指导原则。
2013年我国新批医疗器械(1-2月)
本文统计口径为通过CFDA(原SFDA)审评的国产医疗器械,时间范围为2013年1-2月份,分为器材和体外诊断试剂(IVD)两部分。 特别提醒:1.本文叙述范围为在CFDA首次注册的国产医疗器械,并不特指“国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可”的国家创新品种。如“定位胶囊内窥镜系统”,2004年已有功能相近的“智能胶囊消化道内窥镜系统”获批,以及其后的姿态控制器。
国内民用医疗器械市场年增速超过20%
近年来，在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余，医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示：中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元。 人口老龄化带旺居家保健需求研究报告指出，未来几年，在中国医疗器械产业领域，中低端医疗器械增长率将不断提高，很快逼近30%，这被认为将给拥有价格优势且有成熟渠道和网络的国内企业提供进入时机。
2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布
4月3日讯 2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
SGS携手深医协成功举办最新欧盟医疗器械法规研讨会
深圳2013年5月13日电 /美通社/ -- 近日，医疗器械产品欧盟最新指令解析及RoHS介绍研讨会在深圳举行。会议由深圳市医疗器械行业协会及SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）联合主办，旨在向企业传递医疗器械产品的国际市场准入标准的最新信息和解决方案，助企业及早做好生产和出口的相应准备，为企业进一步开拓国际市场提供保证协助，促使高质量的医疗器械产品迅速进入国际市场。
国家食品药品监督管理总局曝光5种医疗器械违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“骨痛消贴（广告中标示名称：仙草骨痛贴）”等5种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。