《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
微流控芯片，化学和生物医学检测的“下一场革命”
应科学技术发展的需要，微流体在近几年也迅猛的发展。微流体是具有微尺度（几十到几百微米）集成通道系统的科学和技术。在其中，微量的液体（通常为10-9至10-18升）在系统的控制下进行特定模式的流动。听着如此黑科技的微流体的发展其实可以追溯到数十年前，生物化学分析的微量化和平面化要求是微流体发展很好的推动力。自那时起，“芯片实验室”和微尺度全面分析系统（μTAS）的概念就被逐步建立了起来。在微流体的世
冷冻电镜技术为何能获得2017年诺贝尔化学奖及其发展趋势
2017年10月4日/生物谷BIOON/---在人们的一片猜测中，2017年诺贝尔化学奖终于揭晓了！当地时间2017年10月4日，瑞典皇家科学院在斯德哥尔摩宣布将2017年度诺贝尔化学奖授予给瑞士洛桑大学的Jacques Dubochet、美国哥伦比亚大学的Joachim Frank和英国剑桥大学医学研究委员会分子生物学实验室的Richard Henderson，获奖理由是“开发出冷冻电子显微镜技
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
俄罗斯采用“绿色化学”从白桦树皮中提取药用原料
俄罗斯科学院西伯利亚分院有机化学研究所采用“绿色化学”技术研发出从白桦树皮提取白桦脂醇的新型工艺方法，所研发的技术具有生态性、节能性、产品纯度高的特点。相应成果刊登在《西伯利亚学报》上。就其工艺原理，所研发的工艺技术为萃取方法，但其萃取剂不是传统工艺方法所采用的酒精，而是醋酸类“绿色萃取液”。萃取液采用可再生原料制备，具有成本低廉、无毒性、可生物降解的特点，而工艺过程则具有低能耗及萃取液可回收再利
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
北京：药品“两票制”年底前推开 短缺药开绿色通道
门诊患者可自主选择在医疗机构或药店购药 对不合理用药的处方医生进行公示昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其
Nature：从结构上揭示神经元同步释放化学信号
图片来自Zhou et al./ Nature 2017。2017年9月16日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国霍华德-休斯医学研究所（HHMI）的Axel Brunger和同事们通过可视化观察三种神经蛋白彼此间如何相互作用，揭示出它们如何协助成群的脑细胞同步释放化学信号。一种类似的相互作用可能也在细胞如何分泌胰岛素和气道粘液中发挥着作用。相关研究结果发表在2017年8月24日的
智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家