华北制药阿莫西林克拉维酸钾片过评
9月18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药菌产生的 β-内酰胺酶降解；克拉维酸
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的
甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。
美国辉瑞公司：有疫苗临床试验参与者出现轻度到中度的副作用
美国制药公司辉瑞（Pfizer）15日表示，在该公司的新冠疫苗临床试验中，有参与者出现了轻度到中度的副作用。据路透社16日报道，辉瑞公司15日在投资者会议上说明了这一信息。试验参与者出现的副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛，有人发烧，甚至有高烧情况。这些数据来自双盲试验，这就意味着辉瑞公司并不知道到底哪些人接注射了疫苗，哪些人注射了安慰剂。另据
FDA加速批准Blueprint公司RET抑制剂上市
5日，致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto（pralsetinib）上市，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批，是基于1/2期临床试验ARROW的数据，该试验显示了Gavreto对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效，且无需考虑R
开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益
8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。根据协议条款，Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项
以科学为本 9家新冠疫苗开发公司首席执行官联名签署公开承诺
今日，阿斯利康（AstraZeneca）、BioNTech、葛兰素史克（GSK）、强生（Johnson & Johnson）、默沙东（MSD）、Moderna、Novavax、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲（Sanofi）9家公司的首席执行官共同签署了一项联合承诺，致力在推进首批新冠疫苗的全球监管申请和批准的过程中，维护科学过程的完整性。这
Acasti公司治疗sHTG候选药物又一项3期临床失败
Acasti Pharma一直专注于研究、开发和商业化治疗严重高甘油三酯血症（简称sHTG，血液中甘油三酯水平在500-1500 mg/dL）的候选处方药CaPre？（omega-3磷脂），在今年1月份公布该试验药物一项3期临床试验失败后，该公司8月31日又宣布了另一项3期临床研究TRILOGY 2的结果，CaPre仍未达到主要终点。这一消息直接
针对小细胞肺癌 绿叶制药引进新药在中国获批临床
8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。值得一提的是，该药已于今年6月在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者。此次该药