新旭生技公司Tau蛋白PET示踪剂在华获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，新旭医药创新产品Tau蛋白PET示踪剂18F-APN-1607注射液获得一项临床试验默示许可。此前，该产品已获得美国FDA授予孤儿药资格。另外，新旭生技公司已授权百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司在全球临床试验中使用该产品。

根据CDE官网信息，此次为18F-APN-1607注射液首次在中国获批临床，拟开发适应症为：本品用于正电子发射断层（PET）显像，利用病人脑部出现异常Tau蛋白纤维缠结物质的特点进行定位诊断与评估。拟用于与Tau蛋白病变相关的阿尔兹海默病（AD）及其他神经退行性病变和认知障碍疾病的诊断和进展程度评估。

18F-APN-1607（18F-PMPBB3）是由新旭生技公司研发的一种PET显像示踪剂，具有在多种Tau蛋白病变相关的疾病中造影出Tau蛋白变异的功能。Tau蛋白是一种高度可溶的微管相关蛋白（MAP），主要作用于轴突远端，维持微管稳定性和灵活度。研究显示，神经元中过度磷酸化的Tau累积将造成神经原纤维变性，并与多种神经变性病相关，如慢性创伤性脑病（CTE）、 原发性年龄相关tau病变（PART）、进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底节变性（CBD）等。

根据新旭生技公司公开信息，18F-APN-1607的独特性在于，不仅可以辨识阿尔兹海默病的Tau堆叠蛋白质，对于其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白质堆叠的罕见疾病也具有较好的辨识能力，包括PSP、CBD、以及大部分的额颞叶失智症（FTD）。因此，18F-APN-1607有望广泛应用于侦测Tau相关疾病的Tau蛋白分布模式上。这将大大帮助对Tau相关疾病的药效评估，并有望在将来真正应用到临床上让患者获益。

在美国，18F-APN-1607的国际多中心2期临床试验于2019年12月启动，该试验旨在比较不同AD患者与健康老年受试者大脑内Tau蛋白堆积程度的差异。另外，根据Clinicaltrials.gov网站，目前这款产品正在进行多项临床试验，针对疾病除了AD，还有帕金森病和进行性核上性麻痹等。

值得一提的是，新旭生技公司已于2018年12月与BMS旗下新基公司签订非专属授权协议。该协议授权新基公司在全球临床试验中使用18F-APN-1607，以协助进行临床收案和药效评估。

此外，新旭生技公司还致力于与全球先进影像中心建立一个临床试验网络，就18F-APN-1607进行相关医学研究，同时发展新的以人工智能为基础的Tau蛋白PRT影像的分析工具。(生物谷Bioon.com）