CFDA办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知
2013年04月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(7个): (一)可降解泪道栓子:由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入,通过机械阻塞泪液流出的通道,贮存眼表泪液量。
牛津大学发明显著提高试管婴儿成功率的廉价测试方法
近日,牛津大学的研究人员发明出一种能够显著提高试管婴儿成功率的廉价测试方法。据称,这种测试是一种“革命性”的治疗,因为它和现有的测试一样有效,但是价格只是现有价格的一半。 这种测试不像现有的测试方法,它不需要经过从卵子或胚胎中提取细胞样本这一具有潜在性危险的一步,它显得更安全,更具有伦理性。它通过分析给卵子提供营养的细胞“云”来工作。
Neuro-Oncology:发现脑癌的非手术性测试
波士顿的一个研究团队指出,在脑癌诊断与监测方法方面取得了突破,不进行手术就能对脑肿瘤进行可靠的诊断与监测。以前,没有一种准确的非手术测试用于检测脑肿瘤,脑肿瘤进展或治疗反应的监测方法也不可靠。这项先导研究的结果发表在在线版Neuro-Oncology上。
BioScience:RNA干涉杀虫剂需要特别的安全测试
发表在8月号的《生物科学》(BioScience)杂志的一篇论坛文章说,标准的毒性测试不足以评估有潜力制造杀虫剂和基因修饰农作物的一种新技术的安全性。该文章的作者、美国农业部农业研究局的Jonathan G. Lundgren 和 Jian J. Duan提出,现在处于探索发展中的基于RNA干扰的杀虫剂和抗虫农作物可能要用复杂的程序加以测试,从而评估它们对于动物的整个生命周期的效应...
Biosens Bioelectron:新生物传感器开创血液测试诊断阿尔茨海默氏病新时代
英国将测试紫色转基因番茄汁的健康益处
食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
FDA医疗器械差异性分类的BUG
你可能见过不少医疗产品,标着“FDA许可(FDAcleared)”,“FDA注册(FDAregistered)”,“FDA公示(FDAlisted)”或“FDA批准(FDAapproved)”——不过,这些标签都意义着什么呢?实在容易使人混淆。在这篇文章