国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因
人工智能开发抗衰老药物 候选分子已问世
今日，Juvenescence有限公司宣布该公司与Insilico Medicine合作创建的Juvenescence.AI公司已经选定了第一组化合物家族进行进一步临床开发。Juvenescence.AI是一家专注于使用人工智能(artificial intelligence，AI)进行药物开发的公司，该公司专注于衰老以及与衰老相关疾病领域的药物开发。根据Juvenescence有限公
Nat Commun：科学家开发出能够控制药物运输的新型“大分子机器”
2018年2月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自香港浸会大学(Hong Kong Baptist University)的科学家们通过研究设计并合成了一种球形大分子运输工具用于癌症药物的运输，其或许能够增强药物的有效性，这项研究突破将帮助研究人员深入理解靶向性的治疗药物，比如白血病疗法中所使用的药物苯丁酸氮芥
Nature：科学家阐明抗精神病药物的新型分子作用机制
2018年2月5日 讯 /生物谷BIOON/ --抗精神病药物是科学家们20世纪中期偶然发现能改变许多患者精神健康的药物，如今基于新型的结构设计，这些药物有望被改头换面；近日一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自美国国立卫生研究院等机构的科学家就完成了精神病神经药理学领域的里程碑式研究，他们成功破译了一种被广泛使用的抗精神病药物停靠在其关键受体上的分子结构，这一研究或有望帮助研究人员开
小分子药物研发亟需颠覆性创新
【新闻事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年转化医学领域的主要事件。ECHO301将是今年最大的不成功则成仁试验，但他估计无论成败IDO领域的工作都只是开始，因为适应症、人群、剂量、药物选择性等细节不会因为一个试验结果全部弄清。活性极高、所以窗口狭小的细胞因子药物如CD122、CD25特异的IL2衍生物、IL10等也会有重要进展。CAR-T药物进入主流、抗炎
拓展小分子发现 阿斯利康达成药物开发新合作
近日，专注于小分子发现的生物技术公司X-Chem 宣布，进一步扩大与阿斯利康（AstraZeneca）关于全球药物发现项目的合作。新协议的重点是合成和交付阿斯利康的定制库，以及DEX平台的转让，允许阿斯利康对DNA编码文库进行筛选。这是自2012年以来，阿斯利康与X-Chem之间的第三份协议，通过既往的合作，双方已经在多个药物发现计划和适应症中发现许可转让的新型小分子。根据协议的条款，X-Chem
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥
小分子镰刀细胞疾病药物获FDA突破性药物地位
【新闻事件】：今天生物技术公司Global Blood Therapeutics， Inc. (GBT)宣布其小分子镰刀细胞疾病（SCD）药物voxelotor (曾用名GBT440)获得FDA突破性药物地位，这个决定是根据voxelotor的两个二期临床和一个三期临床的部分数据。据称这是SCD药物首次获得FDA突破性药物地位，GBT今天股票因此上扬20%。Voxelotor此前获得FDA优先审批
两家顶尖基因检测公司给同一批癌症患者做了液体活检，结果竟然大不相同
四会合一：2018先进体外诊断行业峰会如今，癌症的精准医疗已经不是什么神秘又高冷的名词了，在消费级基因检测的推广和各种科普下，不知道点什么“液体活检”“基因测序”“循环肿瘤DNA（ctDNA）”之类的名词可真是有点落伍了。在科研领域飞速发展的同时，临床医生们也与时俱进，抽血做个基于ctDNA的液体活检，一方面可以又快又准确地帮助医生进行早期诊断，另一方面，对于已经确诊了的患者，还可以制