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  • 立足真实世界证据 FDA与专业公司共同解决COVID-19疗法难题

     FDA于近日宣布,将推出一个聚焦于真实世界证据(real world evidence,RWE)的新研究项目,利用保险公司、电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、用药和设计相关检测研究的最佳途径。这项研究将通过充分利用相关的新数据源,根据既定原则,对这些数据进行分析,实现支持FDA探索相关疾病的自

  • 拜耳联手WaveForm公司为中国患者提供动态血糖监测方案

    拜耳今天宣布与WaveForm公司(WaveForm Technologies Inc.)达成一项商业合作协议。结合WaveForm的创新专有技术和拜耳在糖尿病管理领域的丰富经验及专长,该合作将为中国患者与医生带来创新的动态血糖监测解决方案。WaveForm公司位于美国俄勒冈州威尔逊维尔,是AgaMatrix 控股有限公司的全资子公司,开发新型动态血糖监测(

  • 新冠疫情:434万!美国FDA授予Moderna公司疫苗产品mRNA-1273快速通道资格,初夏进入III期临床!

    2020年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年05月13日11时,全球累计确诊超过434万例,国外累计确诊超过425万例、死亡超过28.8万例。美国累计确诊293万例,死亡8.3万例。疫苗被认为是对抗新冠肺炎的终极武器。目前,已有相当多的企业投身疫苗研发领域,而

  • 囊性纤维化新药!Vertex公司药物Kalydeco在欧盟批准在即,治疗6个月-18岁携带R117H突变的患者!

    2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日宣布,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Kalydeco(ivacaftor)标签扩展,纳入治疗:年龄≥6个月、体重≥5公斤、囊性纤维化跨膜电导调节子(CFTR)基因中存在R11

  • Science发文指出中国北京科兴公司开发的COVID-19疫苗可保护猴子免受新冠病毒感染

    2020年5月2日讯/生物谷BIOON/---科学家们报道,在众多正在开发的COVID-19疫苗中,有一种疫苗首次保护了恒河猴免受新型冠状病毒SARS-CoV-2的感染。这种疫苗是一种由这种病毒的化学灭活版本组成的老式制剂,在这些猴子身上没有产生明显的副作用,而且人体临床试验在4月16日开始。来自位于北京的私人控股的北京科兴生物制品有限公司(Sinovac

  • 乙肝功能性治愈!Vir公司siRNA药物VIR-2218每月一次皮下给药显著、持久降低HBsAg水平!

    2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --Vir Biotechnology是一家临床阶段的免疫学公司,致力于将免疫学的见解与尖端技术相结合,以治疗和预防严重的传染病。该公司已组装了四个技术平台,旨在通过利用对自然免疫过程的关键洞察来刺激和增强免疫系统,其当前的研发管线包括针对乙型肝炎病毒(HBV)、甲型流感(Influenza A)、新型冠状病毒

  • 首个预防顺铂化疗所致儿童听力损失的产品!Fennec公司Pedmark(硫代硫酸钠)获美国FDA优先审查!

    2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --Fennec Pharmaceuticals Inc是一家专业制药公司,致力于开发Pedmark(独特配方的硫代硫酸钠),用于儿科患者预防由含铂化疗引起的耳毒性。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Pedmark的新药申请(NDA)并授予了优先审查,同时指定处方药用户收费法(PDUFA)目

  • 全球首个软骨发育不全症药物!BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide今年三季度申请上市!

    2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司,致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法,其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日,该公司宣布,根据最近与美国和欧洲监管机构的会议,计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EM

  • 特应性皮炎新药!Incyte公司JAK1/2抑制剂ruxolitinib乳膏剂III期项目获得成功!

    2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日在2020年革新特应性皮炎(Revolutionizing Atopic Dermatitis,RAD)虚拟研讨会上公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎(AD)III期TRuE-AD临床试验项目的数据。ruxolitinib乳膏剂开发用于治疗:

  • 神经母细胞瘤新药!Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市,联合GM-CSF总缓解率达78%!

    2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,通过美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评程序(Rolling Review)提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作已于3月31日完成。神经