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默沙东Keytruda(可达)新适应症获美国FDA批准!

2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一个新的适应症,用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的治疗,具体为:作为一种单药疗法,用于治疗

2020-01-09

阿斯利康利卓®(环硅酸钠锆)获批,填补60年治疗空白,开创降钾新时代!

2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布,其新型口服降钾药物利倍卓®(Lokelma®,通用名:环硅酸锆钠散)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期,作为中国首个上市的创新型药物,环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

2020-01-07

默沙东Keytruda(可达)在日本获批三个一线治疗适应症!

2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,日本药品与医疗器械管理局(PMDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)三个新的一线治疗适应症:(1)联合Inlyta(axitinib)一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌

2019-12-23

强生:世卫组织推荐含Sirturo(斯耐,贝达喹啉)全口服方案,用于所有耐药结核病!

2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)近日宣布,世界卫生组织(WHO)已发布一项决定,推荐对所有耐药结核病患者使用含贝达喹啉(bedaquiline)的治疗方案。该公司表示,WHO发布的The Rapid Communication(快速沟通)表明,含强生Sirturo(中文商品名:斯耐瑞®,通用名:bedaquilin

2019-12-18

默沙东Keytruda(可达)新适应症获美国FDA专家委员会推荐批准!

2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以9票对4票的投票结果,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的

2019-12-19

SHR6390再获批临床 国产CDK4/6重磅新药养成中

  近日,恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌,并将于近期开展临床试验。乳腺癌重磅靶点新药治疗领域在体内,CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化,下调E2F的表达,造成细胞周期阻滞,抑制细胞增殖

2019-12-11

Science子刊:帕比司他和马佐咪联合用药有望治疗一种致命性的脑瘤

2019年12月13日讯/生物谷BIOON/---弥漫性中线神经胶质瘤(diffuse midline glioma, DMG)是侵袭性儿童脑瘤,主要发生于儿童时期,涉及中枢神经系统的中线结构,包括丘脑,脑桥和脊髓。DMG很难通过手术摘除,因此普遍致命。它们的特征在具有较高的组蛋白H3K27M突变发生率。在一项新的研究中,为了寻找有效的治疗选择,来自美国斯坦

2019-12-13

氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监

2019-12-07

默沙东Keytruda(可达)在美国进入优先审查!

该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症,用于高风险肌肉浸润性前列腺癌(NMIBC)患者的治疗,具体为:作为一种单药疗法,用于治疗不符合膀胱切除术资格或已选择不进行膀胱切除术(切除膀胱)的卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。

2019-12-04

降低心包炎发作次数20!Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定

 今日,Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定,用于治疗复发性心包炎(RP)。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次,并显着改善患者的各项临床症状。RP是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病,它影响15%至30%的急性心包炎患者。这种疾病的患者会有反复的胸痛发

2019-11-21