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德国默克撤销爱妥NSCLC新适应症上市许可申请

2012年9月18日 电 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)今天宣布了一项战略决策,自愿撤销已向欧洲药品管理局(EMA)提交的爱必妥(Eibitux,西妥昔单抗)用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症的上市许可申请(MAA)。该决定是基于来自EMA要求提供进一步数据的反馈意见。

2012-09-19

The Lancet:维莫司可明显抑制结节性硬化症的发展

2012年11月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志The Lancet上的一篇研究报告中,来自辛辛那提儿童医院的研究者表示,一种用于治疗移植器官排斥反应的药物可以明显降低结节性硬化症(TSC)患者的脑瘤发展,结节性硬化症是一种在机体重要器官上引发肿瘤的遗传性疾病。 研究揭示了药物依维莫司在抑制结节性硬化症病人脑瘤生长上所表现出的作用。

2012-11-20

诺华维莫司(Votubia)获欧盟委员会批准用于非癌性肾细胞肿瘤治疗

2012年11月5日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准Votubia(everolimus,依维莫司,在美国商品名为Afinitor )用于伴有结节性硬化症(TSC)及其并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤(RAML)成人患者的治疗,该药是首个获欧盟批准可用于这一患者群体的药物,在此之前,手术介入是唯一的选择。

2012-11-06

迈兰波生片(Bosentan)获加拿大卫生部批准

2012年6月7日,迈兰(Mylan)加拿大子公司Mylan制药的波生坦片(Bosentan,62.5mg和125mg)获得了加拿大卫生部的批准。该药是Actelion公司Tracleer的仿制药,用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension)。

2012-06-08

食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。

2013-10-15

FDA认为糖尿病患者应用奥美沙收益大于风险

根据一项完整的FDA安全审查,糖尿病患者使用血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)奥美沙坦与心血管风险增加的相关证据并未确定。

2014-06-30

和记黄埔(上海)启动吡替尼I期临床试验

和记黄埔医药(上海)有限公司宣布启动依吡替尼(HMPL-813)Ⅰ期临床试验。依吡替尼是和记黄埔医药研发项目中第三个进入国内临床试验的靶向抗肿瘤候选药物。 依吡替尼是作用于表皮生长因子受体(EGFR)的第二代小分子口服抑制剂,可有效到达目标组织以起到抑制肿瘤的功效。

2011-11-15

和记黄埔医药启动表皮生长因子受体抑制剂吡替尼Ⅰ期临床试验

p{text-indent: 2em;} 上海2011年11月8日电 /美通社亚洲/ -- 和记黄埔医药(上海)有限公司(和记黄埔医药)今日宣布启动依吡替尼(HMPL-813) Ⅰ期临床试验。依吡替尼是和记黄埔医药研发项目中第三个进入国内临床试验的靶向抗肿瘤候选药物。依吡替尼是作用于表皮生长因子受体 (EGFR) 第二代小分子口服抑制剂,可有效到达目标组织以起到抑制肿瘤的功效。

2011-11-08

四环医药创新药物盐酸格列汀获临床试验批件

香港2013年2月22日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其创新药物研发团队研发的1.1类创新药盐酸依格列汀已获国家药监局颁发的临床试验批件,预计于今年上半年启动I期临床试验。这是四环集团第四个获得临床试验批件的一类创新药。

2013-03-02

奇凭借《唐山大地震》打响影视营销战役

近日,《唐山大地震》捷报频传,不仅5亿的承诺冯导已然兑现,而且目前看来,票房的成绩还远不止于此,照此发展势头,冯导票房号召力或将直逼10亿,缔造中国电影票房神话。对于这部催泪大片,冯导曾坦言:“其实整部电影一直在修复被撕裂的亲情。”这种亲情的修复,是冯导取得预期成功的原因,也是他选择先声药业作为独家药品合作机构的初衷。

2011-08-25