强生Invokana(卡格列净)申请新适应症，降低2型糖尿病患者终末期肾病风险
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）2款口服降糖药Invokana和Vokanamet的欧洲经销商——萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理这2款药物的扩大适应症申请，作为一种辅助疗法，联合标准护理用于伴有2期或3期慢性肾脏病（CKD）和白蛋白尿（albuminuria）的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低终末期肾病（E
Cidara公司棘白菌素rezafungin(qw)一线治疗念珠菌病疗效优于卡泊芬净(qd)
2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司公布了先导抗真菌药rezafungin II期临床研究STRIVE的积极顶线结果。该研究的B部分（Part B）中，每周一次（qw）静脉给药rezafungin与每日一次（qd）静脉给药caspofungin（卡泊芬净，一种棘白菌素抗
优时比类风湿性关节炎新药Cimzia获中国批准，可用于育龄期女性
2019年07月23日/生物谷BIOON/--比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。值得一提的是，Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，该药也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治
寨卡病毒免疫原设计取得进展
寨卡病毒（ZIKV）等黄病毒科病毒在全球广泛流行，引起较大危害，而目前尚无批准的特效药物和疫苗用于防治。ZIKV的囊膜蛋白（E蛋白）在病毒感染过程中发挥着重要作用，是一个理想的抗病毒靶标。在天然病毒粒子上，E蛋白以反向平行二聚体的形式存在。已有研究表明，靶向E蛋白天然二聚体空间构象的抗体具有相对广谱且高效的抗病毒活性，提示在体外获得E蛋白二聚体对于高效抗体筛选和疫苗研制具有重要意义。然
美国FDA批准梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特罗)
2019年07月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler&
恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌III期临床达主要研究终点
刚刚，恒瑞医药发布公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究（以下简称“ESCORT 研究”）达到主要研究终点：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。据了解，ESCORT 研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究，由中国人民解放军总
肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段，诺华制药和KitePharma分别上市了全球首个和第
肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段，诺华制药和KitePharma分别上市了
安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市，在欧盟却将面临“拒绝批准”
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日宣布，双方已接到通知：欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对Evenity（romosozumab）治疗严重骨质疏松症的营销授权申请（MAA）给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知，要求CHMP重新审查。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开
礼来超速效lispro(URLi)降糖疗效媲美Humalog(优泌乐)，降餐后血糖疗效更优
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了超速效胰岛素lispro（URLi）治疗1型糖尿病和2型糖尿病的2项关键性III期研究（PRONTO-T1D和PRONTO-T2D）的结果。这2项研究均为随机、双盲、对照、达标治疗研究，在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展，比较了URLi与Humalog