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敲开FDA大门的中国仿制药名录

国内有许多制药企业声称自己的产品经过FDA认证,但有些只是原料药,有些虽然申请但最终没有获批,总之没有进入FDA的橙皮书。

2015-03-26

仿制药拥有未来良好的市场潜力

仿制药是经过对一些成功的药物为基础而研制出仿制的产品成果。仿制药的出现可以降低消费者的购药压力,尤其是一些高价的药物,仿制药的功劳就更不可磨灭了。由于仿制药的药物成本减少,由此仿制药的价格可以符合经济

2015-03-26

FDA:生物仿制药药品监管出新规

2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径,并在美国发布具体化的出版物,作为FDA指导临床药理学的草案要求。美国表示,他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区,包括欧

2015-03-26

FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场

去年,印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁,因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。

2015-03-26

从贝达药业上市看中国仿制药困境

贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是中国药企的目标,但由于整体研发能力一直比较薄弱,所以操作起来有很多困难。贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是

2015-03-26

今年国家政策逐渐倾斜至仿制药市场

近年来,随着仿制药一致性评价工作的不断推广,国产仿制药的竞争已经迫在眉睫。有很多仿制品进入市场,这就会快速扩大整个中国ED市场,因为仿制品较低的价格会吸引一大批中低端消费能力的人群。其实中国在新药创制上

2015-03-26

聚(5):生物仿制药主题茶会在沪召开

生物仿制药(Biosimilar)市场发展面临的机遇与挑战--生物谷聚系列活动(5)生物仿制药主题茶会 上海 2012年7月20日 电 /生物谷BIOON/ -- 7月20日,聚系列活动之"生物仿制药(Biosimilar)市场发展面临的机遇与挑战"主题茶会活动在上海张江高科技园区召开。此次茶会活动由生物谷联合艾美仕(IMS)、上海张江生物医药职业技能培训中心共同主办。

2015-03-26

全球在研仿制药分布图最新出炉

生物仿制药研发在全球呈现蔓延之势。据统计,截止至2014年4月处于临床阶段的仿制药总计130种,其年增长率为20%。从数据上看,欧洲(29种)处于首位,紧随其后的是美国(19种)和印度(19种),三者呈现鼎足之势。而

2015-03-26

专利药到期高峰到来 仿制药迎大发展

医药是一个特殊的行业,新药研发没有立竿见影的效果,而专利药到期高峰已来到,对于发展中国家来说,则意味着仿制药将有更多的市场空间,我国仿制药将面临黄金时代。

2015-03-26

一大波不靠谱中国「仿制药」来袭

仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。

2015-03-26